Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Riluzole
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Ďalšie lieky na nervový systém
Amyotrofická laterálna skleróza
Rilutek je indikovaný na predĺženie života alebo času na mechanickú ventiláciu u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). Klinické štúdie preukázali, že Rilutek sa predlžuje prežitie pre pacientov s ALS. Prežitie bolo definované ako pacienti, ktorí boli nažive, nie intubated pre mechanické vetranie a tracheotomy-zadarmo. Neexistuje žiaden dôkaz, že Rilutek pôsobí terapeutický vplyv na motorické funkcie, funkciu pľúc, fasciculations, svalovú silu a motorových príznaky. Rilutek nebola ukázali byť účinné v neskorých fázach ALS. Bezpečnosti a účinnosti Rilutek už boli len študoval v ALS. Preto, Rilutek by sa nemali používať u pacientov s akoukoľvek inou formou motor-neurone ochorenia.
Revision: 32
oprávnený
1996-06-10
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RILUTEK 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY riluzol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, . obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je RILUTEK a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK 3. Ako užívať RILUTEK 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať RILUTEK 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RILUTEK A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE RILUTEK Liečivom v RILUTEKU je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém. NA ČO SA RILUTEK POUŽÍVA RILUTEK sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu nervových buniek zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a k ochrnutiu. Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche. RILUTEK zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek. Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac informácií o ALS a dôvod, prečo vám tento liek predpísal. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RILUTE Läs hela dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR 202“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE RILUTEK je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). Klinické štúdie preukázali, že RILUTEK predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1). Prežívanie bolo definované ako čas, ktorý pacienti žili bez nutnosti intubácie z dôvodov mechanickej ventilácie, či tracheostómie. RILUTEK nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy. Nepreukázala sa účinnosť RILUTEKU v neskorých štádiách ALS. Bezpečnosť a účinnosť RILUTEKU sa sledovala len pri ALS. RILUTEK sa preto nemá podávať pri iných formách neuromotorických ochorení. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu RILUTEKOM môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení. Dávkovanie Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12 hodín). Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie účinku. Osobitné skupiny pacientov _Zhoršená renálna funkcia_ Neodporúča sa užívať RILUTEK u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.4). _ _ _Starší pacienti _ Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie RILUTEKU u starších pacientov. _Zhoršená funkcia pečene _ Pozri časti 4.3, 4.4, 5.2 _ _ _Pediatrická populácia _ 3 Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a Läs hela dokumentet