Rilutek

Država: Evropska unija

Jezik: slovaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
24-05-2016

Aktivna sestavina:

Riluzole

Dostopno od:

Sanofi Winthrop Industrie

Koda artikla:

N07XX02

INN (mednarodno ime):

riluzole

Terapevtska skupina:

Ďalšie lieky na nervový systém

Terapevtsko območje:

Amyotrofická laterálna skleróza

Terapevtske indikacije:

Rilutek je indikovaný na predĺženie života alebo času na mechanickú ventiláciu u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). Klinické štúdie preukázali, že Rilutek sa predlžuje prežitie pre pacientov s ALS. Prežitie bolo definované ako pacienti, ktorí boli nažive, nie intubated pre mechanické vetranie a tracheotomy-zadarmo. Neexistuje žiaden dôkaz, že Rilutek pôsobí terapeutický vplyv na motorické funkcie, funkciu pľúc, fasciculations, svalovú silu a motorových príznaky. Rilutek nebola ukázali byť účinné v neskorých fázach ALS. Bezpečnosti a účinnosti Rilutek už boli len študoval v ALS. Preto, Rilutek by sa nemali používať u pacientov s akoukoľvek inou formou motor-neurone ochorenia.

Povzetek izdelek:

Revision: 32

Status dovoljenje:

oprávnený

Datum dovoljenje:

1996-06-10

Navodilo za uporabo

                                17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RILUTEK 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
riluzol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, . obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je RILUTEK a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
3.
Ako užívať RILUTEK
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RILUTEK
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RILUTEK A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RILUTEK
Liečivom v RILUTEKU je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
NA ČO SA RILUTEK POUŽÍVA
RILUTEK sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou
sklerózou (ALS).
ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu
nervových buniek
zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti,
chradnutiu svalov a k ochrnutiu.
Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže
byť spôsobené príliš veľkým
množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche.
RILUTEK zabraňuje uvoľňovaniu
glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu
nervových buniek.
Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac
informácií o ALS a dôvod, prečo vám
tento liek predpísal.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RILUTE
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR
202“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
RILUTEK je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez
nutnosti mechanickej ventilácie
pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Klinické štúdie preukázali, že RILUTEK predlžuje prežívanie
pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Prežívanie bolo definované ako čas, ktorý pacienti žili bez
nutnosti intubácie z dôvodov mechanickej
ventilácie, či tracheostómie.
RILUTEK nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne
funkcie, fascikulácie, svalovú silu
a motorické symptómy. Nepreukázala sa účinnosť RILUTEKU v
neskorých štádiách ALS.
Bezpečnosť a účinnosť RILUTEKU sa sledovala len pri ALS. RILUTEK
sa preto nemá podávať pri
iných formách neuromotorických ochorení.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu RILUTEKOM môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami
v terapii neuromotorických
ochorení.
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov
je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie
účinku.
Osobitné skupiny pacientov
_Zhoršená renálna funkcia_
Neodporúča sa užívať RILUTEK u pacientov so zhoršenou renálnou
funkciou, keďže u týchto
pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili
(pozri časť 4.4).
_ _
_Starší pacienti _
Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny
pre užívanie RILUTEKU u starších
pacientov.
_Zhoršená funkcia pečene _
Pozri časti 4.3, 4.4, 5.2
_ _
_Pediatrická populácia _
3
Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 24-05-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 26-01-2024
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 26-01-2024
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 26-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 26-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 24-05-2016

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov