Sonata

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

zaleplon

Beschikbaar vanaf:

Meda AB

ATC-code:

N05CF03

INN (Algemene Internationale Benaming):

zaleplon

Therapeutische categorie:

Psycholeptica

Therapeutisch gebied:

Slaapinitiatie en onderhoudsstoornissen

therapeutische indicaties:

Sonata is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen. Het wordt alleen aangegeven als de aandoening ernstig is, waardoor het individu wordt blootgesteld aan extreme angst.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

teruggetrokken

Autorisatie datum:

1999-03-12

Bijsluiter

34
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Sonata 5 mg harde capsules
(zaleplon)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Sonata en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SONATA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sonata behoort tot een groep van substanties genaamd
benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen,
die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
Sonata helpt u bij het slapen. Slaapproblemen zijn gewoonlijk van
korte duur en de meeste mensen
hoeven slechts kort te worden behandeld. De behandelingsduur zou
normaal gesproken moeten
vari
ë
ren van een paar dagen tot twee weken. Als u nog steeds slaapproblemen
heeft nadat u de laatste
capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens
de slaap niet
ademhalen).
•
U heeft ernstige nier- of leverproblemen.
•
U lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of ver

Productkenmerken

1
ANNEX I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sonata 5 mg harde capsules
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 5 mg zaleplon.
Hulpstof met bekend effect: 54 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel
met de sterkte “5 mg”.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sonata is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
slapeloosheid die moeite hebben om in
slaap te vallen. Het is alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig
of invaliderend is of indien de
patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 10 mg.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn met een maximale duur van
twee weken.
Sonata kan vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen of nadat de
patiënt naar bed is gegaan en
moeite heeft met inslapen. Omdat toediening na voedsel de tijd tot de
maximale plasmaconcentratie
met ongeveer 2 uur vertraagt, mag tijdens of kort vóór de inname van
Sonata niet worden gegeten.
De totale dagelijkse dosis Sonata mag bij geen enkele patiënt meer
dan 10 mg bedragen. Patiënten
dient te worden geadviseerd geen tweede dosis binnen één enkele
nacht te nemen.
Ouderen
Bejaarden kunnen gevoelig zijn voor de effecten van slaapmiddelen;
derhalve is 5 mg de aanbevolen
dosis van Sonata.
Pediatrische patiënten
Sonata mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de
leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek
4.3).
Leverfunctiestoornissen
Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde
tot matige leverinsufficiëntie met
Sonata 5 mg te worden behandeld. Voor ernstige
leverfunctiestoornissen, zie rubriek 4.3.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Nierfunctiestoornissen
Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de
dosis niet te worden aangepast