Vaniqa

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Eflornithine

Beschikbaar vanaf:

Almirall, S.A.

ATC-code:

D11AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

eflornithine

Therapeutische categorie:

Muut dermatologiset valmisteet

Therapeutisch gebied:

hirsutismi

therapeutische indicaties:

Kasviperäisten hirsutismien hoito naisilla.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2001-03-19

Bijsluiter

15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VANIQA 11,5 % EMULSIOVOIDE
(EFLORNITIINI)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Vaniqa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vaniqa:ää
3.
Miten Vaniqaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vaniqan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VANIQA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vaniqan sisältämä vaikuttava aine on eflornitiini. Eflornitiini
hidastaa karvankasvua vaikuttamalla
ihokarvojen muodostumiseen osallistuvan tietyn entsyymin (elimistön
proteiinin) toimintaan.
Vaniqaa käytetään liiallisen karvankasvun (hirsutismin)
vähentämiseen yli 18-vuotiaiden naisten
kasvoilla.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VANIQA:ÄÄ
ÄLÄ KÄYTÄ VANIQAA
•
jos olet allerginen eflornitiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käytät Vaniqa:ää.
•
Kerro lääkärille myös kaikista muista mahdollisista
sairauksista(erityisesti munuaisiin tai
maksaan liittyvistä ongelmista).
•
Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, ellet ole varma valmisteen
käytöstä.
Ylimääräinen karvankasvu saattaa olla sairauden aiheuttama. Kerro
lääkärille, jos sinulla on
polykystinen munas

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vaniqa 11,5 % emulsiovoide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 115 mg eflornitiinia
(hydrokloridimonohydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 47,2 mg
setostearyylialkoholia, 14,2 mg stearyylialkoholia, 0,8
mg metyyliparahydroksibentsoaattia ja 0,32 mg
propyyliparahydroksibentsoaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Emulsiovoide.
Väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Naisten kasvojen hirsutismin hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vaniqa-emulsiovoidetta levitetään hoidettavalle ihoalueelle kahdesti
päivässä. Käyttökertojen välillä
on oltava vähintään kahdeksan tuntia. Teho on osoitettu vain
kasvojen ja leuanaluksen karvoittuneilla
ihoalueilla. Vain näitä alueita tulee hoitaa. Kliinisissä
tutkimuksissa suurimmat turvallisesti käytetyt
annokset olivat enintään 30 grammaa kuukaudessa.
Tilan paranemista on havaittavissa kahdeksan viikon kuluessa hoidon
aloittamisesta.
Jatkohoidolla voidaan saavuttaa lisää paranemista ja se on
välttämätöntä saavutettujen tulosten
säilyttämiseksi. Hoidon lopettamisen jälkeen tila saattaa palautua
hoitoa edeltävälle tasolle kahdeksan
viikon kuluessa.
Hoito tulee keskeyttää, ellei mitään suotuisaa vaikutusta ole
havaittavissa neljän kuukauden kuluessa
hoidon aloituksesta.
Potilaat saattavat joutua edelleen käyttämään jotakin
karvanpoistomenetelmää (esim. ajamaan karvat
partakoneella tai nyppimään ne pois) Vaniqan lisäksi. Tällöin
emulsiovoide voidaan levittää iholle
aikaisintaan viiden minuutin kuluttua karvojen ajamisesta tai muusta
poistamisesta, sillä muutoin ihon
pistely tai kirvely saattaa lisääntyä.
Erityispotilaat
_Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat):_
annostuksen sovittaminen ei ole tarpeen.
_Pediatriset potilaat: _
Vaniqan turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten hoidossa ei
ole varmist