Aerivio Spiromax

Land: Den europeiske union

Språk: nederlandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Last ned Preparatomtale (SPC)
15-01-2020

Aktiv ingrediens:

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Tilgjengelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol, fluticasone propionate

Terapeutisk gruppe:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Terapeutisk område:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Indikasjoner:

Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder. AsthmaAerivio Spiromax is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van patiënten met ernstige astma waar het gebruik van een combinatie product (geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende β2-agonist) de juiste is:patiënten die niet voldoende onder controle is op een minder sterk corticosteroïd combinatie product orpatients al gecontroleerd op een hoge dosis geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende β2-agonist. Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD)Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD, met een FEV1.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

teruggetrokken

Autorisasjon dato:

2016-08-18

Informasjon til brukeren

                                32
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AERIVIO SPIROMAX 50 MICROGRAM/500 MICROGRAM INHALATIEPOEDER
salmeterol/fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aerivio Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AERIVIO SPIROMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aerivio Spiromax bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en
fluticasonpropionaat:

Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders
helpen de luchtwegen in de
longen open te blijven. Hierdoor kan lucht er gemakkelijker in en uit.
Het effect duurt minstens 12 uur.

Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde die de zwelling en
irritatie in de longen vermindert.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven voor de behandeling van
ofwel

ernstige astma, om aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling
te voorkomen,
of

chronisch obstructief longlijden (COPD), om het aantal opflakkeringen
van symptomen te verminderen.
U moet Aerivio Spiromax elke dag gebruiken, volgens de instructies van
uw arts, zodat het goed kan werken
om uw astma of COPD onder controle te houden.
AERIVIO SPIROMAX HELPT VOORKOMEN DA
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke afgemeten dosis bevat 50 microgram salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en 500 microgram
fluticasonpropionaat.
_ _
Elke afgegeven dosis (de dosis uit het mondstuk) bevat 45 microgram
salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en
465 microgram fluticasonpropionaat.
_ _
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke dosis bevat ongeveer 10 milligram lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit poeder.
Witte inhalator met een semitransparant geel beschermkapje voor het
mondstuk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aerivio Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder._ _
Astma
Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van
patiënten met ernstige astma, waarbij
het gebruik van een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en
langwerkende β
2
-agonist) aangewezen is:
-
patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een
combinatieproduct met een
corticosteroïde met een geringere sterkte
of
-
patiënten die al onder controle zijn met een hoge dosis
inhalatiecorticosteroïde met een
langwerkende β
2
-agonist.
Chronisch obstructief longlijden (COPD)
Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van patiënten met COPD, met een
voorspelde normale FEV
1
-waarde < 60% (voorafgaand aan de bronchodilatator) en een
voorgeschiedenis van
herhaalde exacerbaties, die significante symptomen hebben ondanks een
regelmatige therapie met een
bronchodilatator.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Aerivio Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen van 18 jaar en ouder.
Aerivio Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 12
jaar en jonger, of adolescenten, van
13 t
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale spansk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale dansk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale tysk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale estisk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale gresk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale fransk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale polsk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale finsk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale svensk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale norsk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 15-01-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 15-01-2020
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 15-01-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 15-01-2020