Land: Europeiska unionen
Språk: nederländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder. AsthmaAerivio Spiromax is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van patiënten met ernstige astma waar het gebruik van een combinatie product (geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende β2-agonist) de juiste is:patiënten die niet voldoende onder controle is op een minder sterk corticosteroïd combinatie product orpatients al gecontroleerd op een hoge dosis geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende β2-agonist. Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD)Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD, met een FEV1.
Revision: 2
teruggetrokken
2016-08-18
32 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT AERIVIO SPIROMAX 50 MICROGRAM/500 MICROGRAM INHALATIEPOEDER salmeterol/fluticasonpropionaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Aerivio Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AERIVIO SPIROMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Aerivio Spiromax bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat: Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders helpen de luchtwegen in de longen open te blijven. Hierdoor kan lucht er gemakkelijker in en uit. Het effect duurt minstens 12 uur. Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde die de zwelling en irritatie in de longen vermindert. Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven voor de behandeling van ofwel ernstige astma, om aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling te voorkomen, of chronisch obstructief longlijden (COPD), om het aantal opflakkeringen van symptomen te verminderen. U moet Aerivio Spiromax elke dag gebruiken, volgens de instructies van uw arts, zodat het goed kan werken om uw astma of COPD onder controle te houden. AERIVIO SPIROMAX HELPT VOORKOMEN DA Läs hela dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder _ _ _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Elke afgemeten dosis bevat 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat. _ _ Elke afgegeven dosis (de dosis uit het mondstuk) bevat 45 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 465 microgram fluticasonpropionaat. _ _ Hulpstof(fen) met bekend effect Elke dosis bevat ongeveer 10 milligram lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder. Wit poeder. Witte inhalator met een semitransparant geel beschermkapje voor het mondstuk. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aerivio Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder._ _ Astma Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van patiënten met ernstige astma, waarbij het gebruik van een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende β 2 -agonist) aangewezen is: - patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een combinatieproduct met een corticosteroïde met een geringere sterkte of - patiënten die al onder controle zijn met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde met een langwerkende β 2 -agonist. Chronisch obstructief longlijden (COPD) Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD, met een voorspelde normale FEV 1 -waarde < 60% (voorafgaand aan de bronchodilatator) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen hebben ondanks een regelmatige therapie met een bronchodilatator. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Aerivio Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Aerivio Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 12 jaar en jonger, of adolescenten, van 13 t Läs hela dokumentet