Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem sodný
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment z nasledujúcich infekcií, keď spôsobené baktériami známe alebo veľmi pravdepodobné, že bude citlivé na ertapenem a keď parenterálnu liečbu je potrebné:v rámci brušných infekcií;spoločenstva získané zápal pľúc;akútna gynekologických infekcií;diabetická noha infekcie kože a mäkkých tkanív. PreventionInvanz je indikovaný u dospelých na profylaxiu chirurgické mieste infekcie nasledujúce voliteľná kolorektálneho chirurgia. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 26
oprávnený
2002-04-18
25 P ÍSOMNÁ INFORM ÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A INVANZ 1 G PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK ertapeném POZORNE SI PREČÍTAJ TE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK , PRETOŽE OB SAHUJE PRE VÁS D ÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte . Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára , zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Tento liek bol predpí saný iba vám . Nedávajte ho nikomu inému. Mô že mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rov naké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší ú činok, obráťte sa na svo jho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchko ľvek v edľajší ch úč inkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ CII SA DOZVIETE: 1. Čo je INVANZ a na čo sa použí va 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú INVANZ 3. Ako pou žívať INVANZ 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať INVANZ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE INVANZ A N A ČO SA POUŽÍVA INVANZ obsahuje ertapeném, čo je antibiotikum be ta laktámovej skupiny. Má s chopnosť ničiť široké spektrum baktérií (mikr óbov), ktoré spôsobujú infe kcie v rôznyc h častiach t ela. INVANZ sa m ôže podávať osobám vo veku 3 mesiace a starš ím. Liečba: Váš lekár v ám predpísal INVANZ, pretože vy alebo vaše dieťa m áte jednu (alebo viac) z nasledujúcich typov infekcie: infekcia bru šn ej dutiny, infekcia postihujúca pľúca (záp al pľú c), gyn ekologické infekcie, infek cie kože chodidla u diabetických pacientov. Prevencia: prevencia infe kcií operačného miesta po chirurgi ck om zákroku na hrubom čre ve alebo kon ečníku u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ INVANZ NEPO UŽÍVA JTE INVANZ - ak ste alergi cký na liečivo (ertapeném) alebo na ktor Les hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU INVANZ 1 g prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ,0 g ertapenému. Pomocná látka (pomocné látky) so známym úči nkom K aždá 1,0 g dávka obsahuje približne 6,0 mEq sodíka (približne 137 mg). Úplný zoznam p omocných láto k, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok. Biely až takmer bie ly prášok. 4. KLINICKÉ ÚD AJE 4.1 TERAPEUTICKÉ IND IKÁCIE Liečba INVANZ je indikovaný pediatrickým pacientom (vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov) a dospelým na l iečb u nasledujúcich infekcií , keď sú zapríčinené baktériami citlivými alebo veľmi pravdepodob ne cit livými na ertapeném a keď je p otr ebná parenter álna liečba (pozri čas ti 4.4 a 5.1): i ntraabdominálne infekcie , komunitná pneumónia, akútne g ynekologické infekcie , i nfekcie kože a mäkkých tkanív pri diabetickej noh e (pozri časť 4.4). Prevencia INVANZ je indikovaný dospelým na profylaxiu infe kcie operačného miesta po elektívnom kolorektálnom chirurgickom zákroku (pozri časť 4.4). Je potrebné vzi ať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používani a antibiotík. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba Dospelí a dospiev ajúci (vo veku od 13 do 17 rokov): Dávka INVANZ U je 1 g ram (g) podaná jedenkrát denne intravenóznou cestou (pozri časť 6.6). D ojčatá a deti (vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov): Dávka INVANZ U je 15 mg/kg podaná dvakrát denne (nepr ekročiť dá vku 1 g/deň) int ravenóznou cestou (pozri časť 6.6). 3 Prevencia Dospelí: Na prevenciu infekcií opera čného miesta po elektívnom kolorektálnom chirurgickom zákroku je od porúčané dávkovanie 1 g podaný ako jednorazo vá intravenózna dávka , ktorá sa podá v priebehu 1 hodiny pred chirurgickou incíziou. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť INVANZ U u Les hele dokumentet