Kuvan

Страна: Европейский союз

Язык: польский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Купи это сейчас

Активный ингредиент:

Сапроптерин дигидрохлорид

Доступна с:

BioMarin International Limited

код АТС:

A16AX07

ИНН (Международная Имя):

sapropterin

Терапевтическая группа:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Терапевтические области:

Fenyloketonurie

Терапевтические показания :

Preparat Kuvan jest wskazany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (HPA) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w każdym wieku z fenyloketonurią (PKU), u których wykazano, że reaguje na takie leczenie. Кувинский również wskazany w leczeniu hyperphenylalaninaemia (HPA) w dorosłych i pediatrycznych pacjentów w każdym wieku, z tetrahydrobiopterin (СҺ4) wadą, która pokazywali, że będą reagować na takie sprawy.

Обзор продуктов:

Revision: 20

Статус Авторизация:

Upoważniony

Дата Авторизация:

2008-12-02

тонкая брошюра

                                42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KUVAN 100 MG TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
Sapropteryny dichlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kuvan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kuvan
3.
Jak przyjmować lek Kuvan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kuvan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KUVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Kuvan zawiera substancję czynną sapropterynę, która jest
syntetycznym odpowiednikiem
występującej w organizmie substancji zwanej tetrahydrobiopteryną
(ang. BH4). BH4 jest niezbędna,
aby w organizmie z jednego z aminokwasów, zwanego fenyloalaniną,
mógł powstać inny aminokwas,
zwany tyrozyną.
Lek Kuvan jest stosowany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (ang. HPA)
lub fenyloketonurii (ang.
PKU) u pacjentów w każdym wieku. HPA i PKU powodują nadmierne
zwiększenie stężenia
fenyloalaniny we krwi, co stanowi potencjalne zagrożenie dla
organizmu. Lek Kuvan zmniejsza
stężenie tego związku u niektórych pacjentów, reagujących na
leczenie BH4 i może umożliwić
zwiększenie ilości fenyloalaniny, która może być dostarczana w
diecie.
Lek ten stosowany jest również w leczeniu dziedzicznego schorzenia
zwanego niedoborem BH4
u pacjentów w każdym wieku, w
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kuvan 100 mg, tabletki do sporządzania roztworu doustnego_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do sporządzania roztworu doustnego zawiera 100 mg
sapropteryny dichlorowodorku
(co odpowiada 77 mg sapropteryny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do sporządzania roztworu doustnego.
Tabletki prawie białe do jasnożółtych, z wytłoczeniem „177”
po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kuvan wskazany jest w leczeniu hiperfenyloalaninemii (ang. HPA) u
dorosłych i dzieci w każdym
wieku, chorujących na fenyloketonurię (ang. PKU), u których
stwierdzono reakcję na ten rodzaj
leczenia (patrz punkt 4.2).
Kuvan jest również wskazany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (HPA) u
dorosłych i dzieci w każdym
wieku z niedoborem tetrahydrobiopteryny (ang. BH4), u których
stwierdzono reakcję na ten rodzaj
leczenia (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu PKU i niedoboru BH4 może
prowadzić leczenie
produktem leczniczym Kuvan.
W celu zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia fenyloalaniny we
krwi oraz zapewnienia
równowagi żywieniowej w trakcie przyjmowania tego produktu
leczniczego należy przestrzegać diety
ubogiej w fenyloalaninę oraz kontrolować przyjmowanie produktów
białkowych._ _
HPA spowodowana PKU lub niedoborem BH4 jest schorzeniem przewlekłym,
jeżeli stwierdzona zostanie
odpowiedź na leczenie, dlatego wskazane jest stosowanie produktu
leczniczego Kuvan w terapii
długoterminowej (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie
_Fenyloketonuria (PKU) _
Początkowa dawka produktu leczniczego Kuvan u dorosłych i dzieci z
PKU wynosi 10 mg/kg masy
ciała, jeden raz na dobę. Zgodnie z oceną lekarską, stosowana
dawka najczęściej mieści się
w przedziale między 5 mg a 20 mg/kg masy ciała na dobę,
umożliwiając osiągnięcie i utrzymanie
odpowiednich stężeń fenyloala
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Документы на других языках

тонкая брошюра тонкая брошюра болгарский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарский 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра испанский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта испанский 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра чешский 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра датский 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра немецкий 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта немецкий 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра эстонский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта эстонский 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра греческий 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта греческий 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра английский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта английский 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра французский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта французский 04-03-2020
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка французский 09-11-2017
тонкая брошюра тонкая брошюра итальянский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта итальянский 04-03-2020
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка итальянский 09-11-2017
тонкая брошюра тонкая брошюра латышский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта латышский 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра литовский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта литовский 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра венгерский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта венгерский 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра мальтийский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтийский 04-03-2020
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка мальтийский 09-11-2017
тонкая брошюра тонкая брошюра голландский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта голландский 04-03-2020
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка голландский 09-11-2017
тонкая брошюра тонкая брошюра португальский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта португальский 04-03-2020
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка португальский 09-11-2017
тонкая брошюра тонкая брошюра румынский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта румынский 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра словацкий 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта словацкий 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра словенский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта словенский 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра финский 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра шведский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта шведский 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра норвежский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта норвежский 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра исландский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта исландский 04-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра хорватский 04-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватский 04-03-2020

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов