Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
ganireiix
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
A megelőzés, korai beens hormon megugrásának átesett nők ellenőrzött hiperstimulációs az asszisztált reprodukciós technikákat. A klinikai vizsgálatok során, az Orgalutran-t használták a rekombináns humán follikulus stimuláló hormon, vagy corifollitropin alfa, a tartós tüsző serkentő.
Revision: 24
Felhatalmazott
2000-05-16
16 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 17 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ganirelix MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Orgalutran és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Orgalutran alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Orgalutran-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Orgalutran-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORGALUTRAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Orgalutran hatóanyaga a ganirelix, és az úgynevezett gonadotropin felszabadító hormon hatásával ellentétes gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a természetes gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) hatásait. A GnRH a gonadotropinok (sárgatestképződést segítő hormon [luteinizáló hormon – LH] és a follikulus stimuláló hormon [FSH]) felszabadulását szabályozza. A gonadotropinok fontos szerepet játszanak az emberi termékenységben és szaporodásban. Nőknél az FSH a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges. A tü Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,25 mg ganirelixet tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban előretöltött fecskendőnként. A ganirelix (INN) hatóanyag egy szintetikus dekapeptid, amely a természetes gonadotropin releasing hormon (GnRH) magas aktivitású antagonistája. A természetes GnRH dekapeptid aminosavait az 1, 2, 3, 6, 8 és 10-es pozícióban szubsztituálták, amelynek eredménye az 1570,4 molekulasúlyú N-Ac-D-Nal(2) 1 , D- pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH molekula. Ismert hatású segédanyag A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. _ _ 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Átlátszó és színtelen vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Orgalutran az idő előtti luteinizáló hormon (LH) kiáramlás megelőzésére javallott asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében kontrollált ovariális hiperstimuláció (COH) alatt álló nőknél. Klinikai vizsgálatokban az Orgalutran-t rekombináns humán folliculus stimuláló hormonnal (FSH) vagy a tartós hatású folliculus stimuláló corifollitropin alfával együtt alkalmazták. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Orgalutran-t csak a meddőség kezelésében járatos szakorvos rendelheti. Adagolás Az Orgalutran-t kontrollált ovariális hiperstimuláció (COH) alatt álló nőknél az idő előtti LH-kiáramlás megelőzésére használják. Az FSH-val vagy corifollitropin alfával történő kontrollált petefészek hiperstimuláció a menstruáció 2. vagy 3. napján kezdődhet. Az Orgalutran-t (0,25 mg) naponta egyszer subcutan kell befecskendezni, az FSH adagolásának 5. vagy 6. napján kezdve vagy a corifollitropin alfa beadását követő 5. vagy 6. napon. Az Orgalutran kezdő napja a petefészek reakciójától, azaz a Прочитать полный документ