Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
amprenavir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Agenerase kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ir indicēta HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 4 gadiem, kuri ārstēti ar proteāzes inhibitoriem (PI). Agenerase kapsulas parasti jālieto kopā ar zemas devas ritonavīru kā amprenavira farmakokinētikas pastiprinātāju (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. Amprenavira izvēlei jābalstās uz individuālu vīrusu izturības pārbaudi un pacientu ārstēšanas vēsturi (skatīt 5. apakšpunktu). Labā Agenerase palielinājusi ar ritonavir nav pierādīts, PI nave pacientiem (skatīt 5. iedaļu.
Revision: 18
Atsaukts
2000-10-20
Zāles vairs nav reğistrētas 75 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 76 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM AGENERASE_ _50 MG MĪKSTĀS KAPSULAS Amprenavir PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārst am vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Agenerase un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Agenerase lietošanas 3. Kā lietot Agenerase 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Agenerase 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR AGENERASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Agenerase pieder antivīrusu preparātu grupai, ko sauc par proteāžu inhibitoriem. Šos medikamentus lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Agenerase tiek lietots ar HIV-1 inficētu pieaugušo un bērnu, kuri vecāki par 4 gadiem, ārstēšanai, ja tie iepriekš ir lietojuši proteāžu inhibitorus (PI). Agenerase tiek izrakstīta lietošanai kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Jūsu ārsts parasti norādīs, ka Agenerase kapsulas jāliet o kopā ar nelielām ritonavira devām, kas pastiprina tā efektivitāti. Amprenavira izvēle ir jābalsta uz vīrusa rezistences testu datiem, ko Jūsu ārsts iespējams veiks, un Jūsu iepriekš saņemto terapiju. Nav pierādīts ieguvums no amprenavira lietošanas, papildinot to ar ritonaviru, pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši PI. 2. PIRMS AGENERASE LIETOŠANAS NELIETOJIET AGENERASE ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amprenaviru vai arī kādu citu Agenerase sastāv Prečítajte si celý dokument
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APR A KSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Agenerase _ _ 50 mg mīkstās kapsulas. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 50 mg amprenavira _(amprenavir)_ . Palīgvielas: d-sorbitols (E420) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstās kapsulas. Iegarenas formas, necaurspīdīgas, krāsa variē no baltas līdz krēmkrāsai, uz kapsulas ir uzraksts “GX CC1”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Agenerase kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu preparātiem ir indicēts ar HIV-1 inficētu pieaugušo un bērnu, kuri vecāki par 4 gadiem, ārstēšanai, ja tie iepriekš ir lietojuši proteāžu inhibitorus (PI). Ageneras e kapsulas parasti būtu jālieto kopā ar nelielu ritonavira- amprenavira farmakokinētikas pastiprinātāja- devu (skatīt apakšpunktu 4.2 un 4.5). Amprenavira izvēli nosaka individuālā vīrusa rezistence un pacienta iepriekšējā terapija (skatīt apakšpunktu 5.1). Pacientiem, kuru terapijā nekad iepriekš nav izmantoti PI, ieguvums no Agenerase lietošanas, papildinot to ar ritonaviru, nav pierādīts (skatīt apakšpunktu 5.1). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija ir jāuzsāk HIV infekcijas terapijā pieredzējušam ārstam. Visiem pacientiem ir jāizskaidro tas, cik svarīgi ir pilnībā ievērot norādījumus par dozēšanu. Agenerase _ _ lieto perorāli, to var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Lietošanai bērniem un tiem pieaugušajiem, kuri nevar norīt kapsulas, ir pieejams Agenerase šķīdums iekšķīgai lietošanai. Amprenavira biopieejamība, lietojot to šķīduma veidā, ir par 14% zemāka nekā kapsulām; tādēļ Ageneras e _ _ šķīdumu un Agenerase _ _ kapsulas nevar savstarpēji aizvietot attiecībā 1 miligrams pret 1 miligramu (skatīt apakšpunktu 5.2). Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (ķermeņa masa virs 50 kg): ieteicamā Agenerase _ _ kapsulu _ _ deva ir 600 mg divas reizes dien Prečítajte si celý dokument