Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ceftolozane sulfāts, nātrija tazobactam
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Bakteriālas infekcijas
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 15
Autorizēts
2015-09-18
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zerbaxa 1 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur ceftolozāna sulfātu, ka s atbilst 1 g ceftolozā na (ceftolozan ), un tazobaktāma nātrija sāli, kas atbilst 0,5 g tazobaktāma ( tazobactam). Pēc atšķaidīšanas ar 10 ml šķīdinātāja , kopējais šķīduma daudzums flakonā ir 11,4 ml, kas satur 88 mg/ml ceftolozāna un 44 mg/ml tazobaktāma. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: K atrs flakons satur 10 mmol (230 mg) nātrija. Pulveri izšķīdinot 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, flakons satur 11,5 mmol (265 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta m). Balts līdz dzeltenīgs pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zerbaxa ir paredzēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušiem u n pediatriski em pacientiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunkt u): - komplicētas intraabdominālas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu); - akūts pielonefrīts; - komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu ). Zerbaxa ir paredzēts arī šādas infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pac ientiem (no 18 gadu vecuma) (skatīt 5.1. apakšpunktu) : - intrahospitālā pneimonija (IHP), arī ar elpināšanu saistīta pneimonija ( ESP). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ie teicamā intravenozi ievad āmo devu shēma pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu > 50 ml/min parādīta 1. t abulā atkarībā no infekcijas veida . 3 1. TABULA. ZERBAXA INTRAVENOZ Ā DEVA ATKARĪBĀ NO I NFEKCIJAS VEIDA PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM (NO 18 GADU VECUMA) AR KREATINĪNA KLĪRENSU * > 50ML/MIN INFEKCIJAS VEIDS DEVA BIEŽUMS INFŪZIJAS ILGUMS TERAPIJAS ILGUMS Komplicēta intraabdomināla infekcija** 1 g ceftolozāna/ 0,5 Preberite celoten dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zerbaxa 1 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur ceftolozāna sulfātu, ka s atbilst 1 g ceftolozā na (ceftolozan ), un tazobaktāma nātrija sāli, kas atbilst 0,5 g tazobaktāma ( tazobactam). Pēc atšķaidīšanas ar 10 ml šķīdinātāja , kopējais šķīduma daudzums flakonā ir 11,4 ml, kas satur 88 mg/ml ceftolozāna un 44 mg/ml tazobaktāma. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: K atrs flakons satur 10 mmol (230 mg) nātrija. Pulveri izšķīdinot 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, flakons satur 11,5 mmol (265 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta m). Balts līdz dzeltenīgs pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zerbaxa ir paredzēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušiem u n pediatriski em pacientiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunkt u): - komplicētas intraabdominālas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu); - akūts pielonefrīts; - komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu ). Zerbaxa ir paredzēts arī šādas infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pac ientiem (no 18 gadu vecuma) (skatīt 5.1. apakšpunktu) : - intrahospitālā pneimonija (IHP), arī ar elpināšanu saistīta pneimonija ( ESP). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ie teicamā intravenozi ievad āmo devu shēma pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu > 50 ml/min parādīta 1. t abulā atkarībā no infekcijas veida . 3 1. TABULA. ZERBAXA INTRAVENOZ Ā DEVA ATKARĪBĀ NO I NFEKCIJAS VEIDA PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM (NO 18 GADU VECUMA) AR KREATINĪNA KLĪRENSU * > 50ML/MIN INFEKCIJAS VEIDS DEVA BIEŽUMS INFŪZIJAS ILGUMS TERAPIJAS ILGUMS Komplicēta intraabdomināla infekcija** 1 g ceftolozāna/ 0,5 Preberite celoten dokument