Country: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Humán papillomavírus vakcina [6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombináns, adszorbeált)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Papilloma vakcina
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
A Gardasil 9 jelzi az aktív immunizálására a magánszemélyek éves kortól 9 éves ellen a következő HPV betegségek:Premalignus elváltozások, rák érintő, a méhnyak, a szeméremtest, hüvely, végbél által okozott vakcina HPV-typesGenital szemölcsök (Condyloma acuminata) által okozott specifikus HPV-típusok. Lásd a 4. 4 és 5. 1 fontos információ az adatok, amelyek támogatják ezek a jelzések. A Gardasil használatát 9 összhangban kell lennie a hivatalos ajánlások.
Revision: 22
Felhatalmazott
2015-06-10
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Gardasil 9 szuszpenziós injekció . Gardasil 9 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Humán papillómavírus 9-valens vakcina ( Rekombináns, adszorbeált ) 2. MINŐSÉGI ÉS M ENNYISÉGI ÖSS ZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz: 6-os típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 30 mikrogramm 11-es típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 40 mikrogramm 16-os típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 60 mikrogramm 18-as típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 40 mikrogramm 31-es típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 20 mikrogramm 33-as típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 20 mikrogramm 45-ös típusú humán pap illómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 20 mikrogramm 52-es típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 20 mikrogramm 58-as típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 20 mikrogramm 1 Humán papillómaví rus = HPV. 2 Saccharomyces cerevisiae élesztőgo mba CANADE 3C- 5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva . 3 A morf alumínium -hidroxi-foszfát- szulfát adjuvánsra (0, 5 millig ramm Al) adszorbeálva . A segédanyagok telje s listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadék . 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVA LLATOK A Gardasil 9 vakcina 9 éves kortól javallot t aktív immunizálásra az alábbi, HPV által okozott betegségek ellen: • A vakcinában megtalálható HPV - típusok által okozott , a cervixet, a vulvát, a vaginát és az anust érintő premalignus léziók és rosszindul atú daganatok . • Specifikus HPV - típusok által okozott g enitalis szemölcsök (C ondyloma acuminat um). Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont. A Gardasil 9 alkalmazásának a Прочитајте комплетан документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Gardasil 9 szuszpenziós injekció . Gardasil 9 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Humán papillómavírus 9-valens vakcina ( Rekombináns, adszorbeált ) 2. MINŐSÉGI ÉS M ENNYISÉGI ÖSS ZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz: 6-os típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 30 mikrogramm 11-es típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 40 mikrogramm 16-os típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 60 mikrogramm 18-as típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 40 mikrogramm 31-es típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 20 mikrogramm 33-as típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 20 mikrogramm 45-ös típusú humán pap illómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 20 mikrogramm 52-es típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 20 mikrogramm 58-as típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje 2,3 20 mikrogramm 1 Humán papillómaví rus = HPV. 2 Saccharomyces cerevisiae élesztőgo mba CANADE 3C- 5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva . 3 A morf alumínium -hidroxi-foszfát- szulfát adjuvánsra (0, 5 millig ramm Al) adszorbeálva . A segédanyagok telje s listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadék . 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVA LLATOK A Gardasil 9 vakcina 9 éves kortól javallot t aktív immunizálásra az alábbi, HPV által okozott betegségek ellen: • A vakcinában megtalálható HPV - típusok által okozott , a cervixet, a vulvát, a vaginát és az anust érintő premalignus léziók és rosszindul atú daganatok . • Specifikus HPV - típusok által okozott g enitalis szemölcsök (C ondyloma acuminat um). Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont. A Gardasil 9 alkalmazásának a Прочитајте комплетан документ