Gardasil 9

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Humán papillomavírus vakcina [6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombináns, adszorbeált)

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

J07BM03

INN (International Adı):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapötik grubu:

Papilloma vakcina

Terapötik alanı:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Terapötik endikasyonlar:

A Gardasil 9 jelzi az aktív immunizálására a magánszemélyek éves kortól 9 éves ellen a következő HPV betegségek:Premalignus elváltozások, rák érintő, a méhnyak, a szeméremtest, hüvely, végbél által okozott vakcina HPV-typesGenital szemölcsök (Condyloma acuminata) által okozott specifikus HPV-típusok. Lásd a 4. 4 és 5. 1 fontos információ az adatok, amelyek támogatják ezek a jelzések. A Gardasil használatát 9 összhangban kell lennie a hivatalos ajánlások.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2015-06-10

Bilgilendirme broşürü

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gardasil 9
szuszpenziós injekció
.
Gardasil 9
szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Humán
papillómavírus
9-valens vakcina (
Rekombináns, adszorbeált
)
2.
MINŐSÉGI ÉS M
ENNYISÉGI ÖSS
ZETÉTEL
1 adag (0,5
ml) hozzávetőleg tartalmaz:
6-os típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
30 mikrogramm
11-es típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
40 mikrogramm
16-os típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
60
mikrogramm
18-as típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
40
mikrogramm
31-es típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
33-as típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
45-ös típusú
humán pap
illómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
52-es típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
58-as típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
1
Humán papillómaví
rus = HPV.
2
Saccharomyces cerevisiae
élesztőgo
mba CANADE
3C-
5 törzse (1895
törzs) által termelt L1
fehérje,
vírusszerű részecskék formájában,
rekombináns DNS technológiával előállítva
.
3
A
morf alumínium
-hidroxi-foszfát-
szulfát adjuvánsra (0,
5 millig
ramm Al) adszorbeálva
.
A segédanyagok telje
s listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadék
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVA
LLATOK
A Gardasil 9 vakcina 9
éves kortól
javallot
t aktív immunizálásra az
alábbi, HPV által okozott
betegségek ellen:
•
A vakcinában megtalálható HPV
-
típusok által okozott
, a cervixet, a vulvát, a vaginát és az anust
érintő
premalignus léziók és rosszindul
atú daganatok
.
•
Specifikus HPV
-
típusok által okozott g
enitalis szemölcsök (C
ondyloma acuminat
um).
Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos
információkért lásd 4.4 és 5.1
pont.
A Gardasil
9 alkalmazásának a

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gardasil 9
szuszpenziós injekció
.
Gardasil 9
szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Humán
papillómavírus
9-valens vakcina (
Rekombináns, adszorbeált
)
2.
MINŐSÉGI ÉS M
ENNYISÉGI ÖSS
ZETÉTEL
1 adag (0,5
ml) hozzávetőleg tartalmaz:
6-os típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
30 mikrogramm
11-es típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
40 mikrogramm
16-os típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
60
mikrogramm
18-as típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
40
mikrogramm
31-es típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
33-as típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
45-ös típusú
humán pap
illómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
52-es típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
58-as típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
1
Humán papillómaví
rus = HPV.
2
Saccharomyces cerevisiae
élesztőgo
mba CANADE
3C-
5 törzse (1895
törzs) által termelt L1
fehérje,
vírusszerű részecskék formájában,
rekombináns DNS technológiával előállítva
.
3
A
morf alumínium
-hidroxi-foszfát-
szulfát adjuvánsra (0,
5 millig
ramm Al) adszorbeálva
.
A segédanyagok telje
s listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadék
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVA
LLATOK
A Gardasil 9 vakcina 9
éves kortól
javallot
t aktív immunizálásra az
alábbi, HPV által okozott
betegségek ellen:
•
A vakcinában megtalálható HPV
-
típusok által okozott
, a cervixet, a vulvát, a vaginát és az anust
érintő
premalignus léziók és rosszindul
atú daganatok
.
•
Specifikus HPV
-
típusok által okozott g
enitalis szemölcsök (C
ondyloma acuminat
um).
Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos
információkért lásd 4.4 és 5.1
pont.
A Gardasil
9 alkalmazásának a