Gardasil 9

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-05-2016

Viambatanisho vya kazi:

Humán papillomavírus vakcina [6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombináns, adszorbeált)

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J07BM03

INN (Jina la Kimataifa):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Kundi la matibabu:

Papilloma vakcina

Eneo la matibabu:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Matibabu dalili:

A Gardasil 9 jelzi az aktív immunizálására a magánszemélyek éves kortól 9 éves ellen a következő HPV betegségek:Premalignus elváltozások, rák érintő, a méhnyak, a szeméremtest, hüvely, végbél által okozott vakcina HPV-typesGenital szemölcsök (Condyloma acuminata) által okozott specifikus HPV-típusok. Lásd a 4. 4 és 5. 1 fontos információ az adatok, amelyek támogatják ezek a jelzések. A Gardasil használatát 9 összhangban kell lennie a hivatalos ajánlások.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2015-06-10

Taarifa za kipeperushi

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gardasil 9
szuszpenziós injekció
.
Gardasil 9
szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Humán
papillómavírus
9-valens vakcina (
Rekombináns, adszorbeált
)
2.
MINŐSÉGI ÉS M
ENNYISÉGI ÖSS
ZETÉTEL
1 adag (0,5
ml) hozzávetőleg tartalmaz:
6-os típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
30 mikrogramm
11-es típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
40 mikrogramm
16-os típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
60
mikrogramm
18-as típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
40
mikrogramm
31-es típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
33-as típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
45-ös típusú
humán pap
illómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
52-es típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
58-as típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
1
Humán papillómaví
rus = HPV.
2
Saccharomyces cerevisiae
élesztőgo
mba CANADE
3C-
5 törzse (1895
törzs) által termelt L1
fehérje,
vírusszerű részecskék formájában,
rekombináns DNS technológiával előállítva
.
3
A
morf alumínium
-hidroxi-foszfát-
szulfát adjuvánsra (0,
5 millig
ramm Al) adszorbeálva
.
A segédanyagok telje
s listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadék
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVA
LLATOK
A Gardasil 9 vakcina 9
éves kortól
javallot
t aktív immunizálásra az
alábbi, HPV által okozott
betegségek ellen:
•
A vakcinában megtalálható HPV
-
típusok által okozott
, a cervixet, a vulvát, a vaginát és az anust
érintő
premalignus léziók és rosszindul
atú daganatok
.
•
Specifikus HPV
-
típusok által okozott g
enitalis szemölcsök (C
ondyloma acuminat
um).
Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos
információkért lásd 4.4 és 5.1
pont.
A Gardasil
9 alkalmazásának a
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gardasil 9
szuszpenziós injekció
.
Gardasil 9
szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Humán
papillómavírus
9-valens vakcina (
Rekombináns, adszorbeált
)
2.
MINŐSÉGI ÉS M
ENNYISÉGI ÖSS
ZETÉTEL
1 adag (0,5
ml) hozzávetőleg tartalmaz:
6-os típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
30 mikrogramm
11-es típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
40 mikrogramm
16-os típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
60
mikrogramm
18-as típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
40
mikrogramm
31-es típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
33-as típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
45-ös típusú
humán pap
illómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
52-es típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
58-as típusú
humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
1
Humán papillómaví
rus = HPV.
2
Saccharomyces cerevisiae
élesztőgo
mba CANADE
3C-
5 törzse (1895
törzs) által termelt L1
fehérje,
vírusszerű részecskék formájában,
rekombináns DNS technológiával előállítva
.
3
A
morf alumínium
-hidroxi-foszfát-
szulfát adjuvánsra (0,
5 millig
ramm Al) adszorbeálva
.
A segédanyagok telje
s listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadék
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVA
LLATOK
A Gardasil 9 vakcina 9
éves kortól
javallot
t aktív immunizálásra az
alábbi, HPV által okozott
betegségek ellen:
•
A vakcinában megtalálható HPV
-
típusok által okozott
, a cervixet, a vulvát, a vaginát és az anust
érintő
premalignus léziók és rosszindul
atú daganatok
.
•
Specifikus HPV
-
típusok által okozott g
enitalis szemölcsök (C
ondyloma acuminat
um).
Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos
információkért lásd 4.4 és 5.1
pont.
A Gardasil
9 alkalmazásának a
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Humán papillomavírus vakcina [6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombináns, adszorbeált)

Humán papillomavírus vakcina [6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombináns, adszorbeált)

ATC kanuni J07BM03

J07BM03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 17-05-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Gardasil Humán papillomavírus vakcina [6, human papillomavirus 9-valent vaccine

Gardasil Humán papillomavírus vakcina [6, human papillomavirus 9-valent vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Gardasil 9