Pirfenidone Viatris

Држава: Европска Унија

Језик: Шпански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

La pirfenidona

Доступно од:

Viatris Limited

АТЦ код:

L04AX05

INN (Међународно име):

pirfenidone

Терапеутска група:

Inmunosupresores

Терапеутска област:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Терапеутске индикације:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2023-01-10

Информативни летак

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PIRFENIDONA VIATRIS 267 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
PIRFENIDONA VIATRIS 534 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
PIRFENIDONA VIATRIS 801 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
pirfenidona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pirfenidona Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pirfenidona Viatris
3.
Cómo tomar Pirfenidona Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pirfenidona Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PIRFENIDONA VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pirfenidona Viatris contiene el principio activo pirfenidona y se
utiliza para el tratamiento de la
Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) en adultos.
La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se
hinchan y llenan de cicatrices a lo
largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar
profundamente. En estas circunstancias, a los
pulmones les cuesta funcionar correctamente. Pirfenidona Viatris ayuda
a reducir las cicatrices y la
hinchazón de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PIRFENIDONA VIATRIS
NO TOME
PIRFENIDONA VIATRIS

si es alérgico a pirfenidona o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6)

si ha tenido previamente angioedema con pirfenidona, incluyendo
síntomas como hinchazón de
la car

Карактеристике производа

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pirfenidona Viatris 267 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidona Viatris 534 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidona Viatris 801 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pirfenidona Viatris 267 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 267 mg de pirfenidona.
Pirfenidona Viatris 534 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 534 mg de pirfenidona.
Pirfenidona Viatris 801 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 801 mg de pirfenidona.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Pirfenidona Viatris 267 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidona Viatris 267 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos recubiertos con
película biconvexos, ovalados, de color amarillo, de aproximadamente
13 × 6 mm, lisos por ambas
caras.
Pirfenidona Viatris 534 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidona Viatris 534 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos recubiertos con
película biconvexos, ovalados, de color naranja, de aproximadamente
16 × 8 mm, lisos por ambas
caras.
Pirfenidona Viatris 801 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidona Viatris 801 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos recubiertos con
película biconvexos, ovalados, de color marrón, de aproximadamente
20 × 9 mm, lisos por ambas
caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pirfenidona Viatris está indicado en adultos para el tratamiento de
la fibrosis pulmonar idiopática
(FPI).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Pirfenidona Viatris debe ser iniciado y supervisado
por médicos especialistas con
experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
3
Posología
_Adultos _
Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la
dosis hasta alcanzar la dosis diaria
recomendada de 2 403 mg/