Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
telitromicin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Pri predpisovanju zdravila Ketek je treba upoštevati uradne smernice glede ustrezne uporabe antibakterijskih sredstev in lokalne razširjenosti odpornosti. Ketek je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb:Pri bolnikih od 18 let in oldercommunity-pridobljena pljučnica, blagi ali zmerni. pri zdravljenju okužbe, ki jih povzročajo znano, ali obstaja sum, beta-lactam - in / ali macrolide-odpornih sevov (v skladu z zgodovino bolnikov ali nacionalni in / ali regionalni odpornost podatkov), ki jo zajema protibakterijski spekter telithromycin:akutna poslabšanja kroničnega bronhitisa;akutni sinusitis;Pri bolnikih od 12. leta in oldertonsillitis / pharyngitis ki jih povzroča Streptococcus pyogenes, kot alternativa, ko beta-lactam antibiotiki niso ustrezno v državah / regijah precejšnje razširjenosti macrolide-odporne S. pyogenes, ko posreduje ermTR ali mefA.
Revision: 25
Umaknjeno
2001-07-09
21 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/191/001 10 tablet EU/1/01/191/002 14 tablet EU/1/01/191/003 20 tablet EU/1/01/191/004 100 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ketek Zdravilo nima več dovoljenja za promet 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 1. IME ZDRAVILA Ketek 400 mg filmsko obložene tablete telitromicin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aventis Pharma S.A. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor. do 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 23 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 24 NAVODILO ZA UPORABO KETEK 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE telitromicin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Ketek in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketek _ _ 3. Kako jemati zdravilo Ketek _ _ 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ketek 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KETEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Ketek vsebuje zdravilno učinkovino telitromicin. Ketek je MAKROLIDNI ANTIBIOTIK . Antibiotiki ustavijo rast Läs hela dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Ketek 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg telitromicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta. Svetlo oranžne, podolgovate, bikonveksne tablete z oznako ‘H3647’ na eni strani in ‘400’ na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Pri predpisovanju zdravila Ketek je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil in podatke o lokalni prevalenci odpornosti (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1). Ketek je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb: _Pri bolnikih, starih 18. let in starejših: _ - Blage ali zmerne pljučnice, dobljene v domačem okolju (glejte poglavje 4.4). - Zdravljenje okužb, ki so jih ali bi jih lahko povzročili sevi, odporni proti betalaktamskim ali makrolidnim antibiotikom ali obojim (glede na anamnezo bolnika ali nacionalne in/ali regionalne podatke o odpornosti), ki jih pokriva protibakterijski spekter telitromicina (glejte poglavji 4.4 in 5.1): - akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa. - akutnega sinuzitisa. _Pri bolnikih, starih 12 let in starejših: _ - Tonzilitisa/faringitisa, ki ga povzroča _Streptococcus pyogenes_ , kot alternativa, kadar betalaktamski antibiotiki niso primerni v državah/regijah s signifikantno prevalenco proti makrolidom odpornega _S. pyogenes_ , če je odpornost posledica ermTR ali mefA (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 800 mg enkrat na dan, tj. dve 400 mg tableti enkrat na dan. _ _ _Pri bolnikih, starih 18 let in starejših, je shema zdravljenja glede na indikacijo: _ - Pljučnica, dobljena v domačem okolju: 800 mg enkrat na dan od 7 do 10 dni. - Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa: 800 mg enkrat na dan 5 dni. - Akutni sinuzitis: 800 mg enkrat na dan 5 dni. - Tonzilitis/faringitis, ki ga p Läs hela dokumentet