Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
bromid umeclidinium, vilanterol
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Laventair Ellipta navodi kao terapiju održavanja бронходилататор za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).
Revision: 17
odobren
2014-05-08
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LAVENTAIR ELLIPTA 55 MIKROGRAMA/22 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, DOZIRANI umeklidinij/vilanterol Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je LAVENTAIR ELLIPTA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LAVENTAIR ELLIPTA 3. Kako primjenjivati LAVENTAIR ELLIPTA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati LAVENTAIR ELLIPTA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak 1. ŠTO JE LAVENTAIR ELLIPTA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LAVENTAIR ELLIPTA LAVENTAIR ELLIPTA sadrži dvije djelatne tvari, umeklidinij bromid i vilanterol. One pripadaju skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima. ZA ŠTO SE LAVENTAIR ELLIPTA KORISTI LAVENTAIR ELLIPTA se koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti ( KOPB ) u odraslih osoba. KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju. U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu. Ovaj lijek sprječava stezanje tih mišića u plućima te tako olakšava ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća. Redovita primjena ovog lijeka može Vam pomoći kontrolirati dišne tegobe i ublažiti učink Läs hela dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 55 mikrograma umeklidinija i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata). To odgovara odmjerenoj dozi od 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna primijenjena doza sadrži približno 24 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata) Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (ELLIPTA) s crvenim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE LAVENTAIR ELLIPTA je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija jedanput na dan. LAVENTAIR ELLIPTA treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak. Ako bolesnik propusti dozu, sljedeću dozu treba inhalirati idući dan u uobičajeno vrijeme. _Posebne skupine bolesnika _ _Starije osobe _ _ _ Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 5.2). 3 _Oštećenje bubrežne funkcije _ Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje jetrene funkcije _ _ _ Nije Läs hela dokumentet