Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kinorwe
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
hydroksokoboltaminprodukt
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
Alle andre terapeutiske produkter
Forgiftning
Behandling av kjent eller mistanke om cyanidforgiftning. Cyanokit er å være administrert sammen med passende dekontaminering og støttende tiltak.
Revision: 10
autorisert
2007-11-23
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CYANOKIT 2,5 G PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING hydroksokobalamin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BRUKERDETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cyanokit er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Cyanokit brukes 3. Hvordan Cyanokit brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Cyanokit oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CYANOKIT ER OG HVA DET BRUKES MOT Cyanokit inneholder virkestoffet hydroksokobalamin. Cyanokit er et antidot til behandling av kjent eller mistenkt cyanidforgiftning i alle aldersgrupper. Cyanokit skal gis sammen med passende avgiftning og støttebehandling. Cyanid er et svært giftig stoff. Cyanidforgiftning kan forårsakes av eksponering for røyk fra ild i husholdning eller industri, innånding eller svelging av cyanid, eller kontakt med cyanid på huden. 2. HVA DU MÅ VITE FØR CYANOKIT BRUKES ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Si fra til legen din eller annet helsepersonell Dersom du er allergisk overfor hydroksokobalamin eller vitamin B 12 . De må ta dette med i betraktningen før du blir behandlet med Cyanokit. At du er blitt behandlet med Cyanokit hvis du trenger å ta følgende: - blod- eller urinprøver. Cyanokit kan påvirke resultatene av slike prøver. - brannskadevurdering. Cyanokit kan påvirke vurderingen da det forårsaker rød hudfarge. - hemodialyse. Cyanokit kan føre til at hemodialysemaskiner stanser helt til det er eliminert fra blodet (dette kan ta minst 5,5 til 6,5 dager). - overvåking av nyrefunksjon: Cyanokit kan føre til nyresvikt og krystaller i urinen. A Soma hati kamili
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cyanokit 2,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 2,5 g hydroksokobalamin. Etter rekonstituering med 100 ml oppløsningsvæske inneholder hver ml av den rekonstituerte oppløsningen 25 mg hydroksokobalamin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Mørkerødt, krystallinsk pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av kjent eller mistenkt cyanidforgiftning i alle aldersgrupper. Cyanokit skal administreres samtidig med adekvat dekontaminering og støttebehandling (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Startdose _ _Voksne:_ Startdosen av Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml). _Pediatrisk populasjon:_ Fra spedbarn til ungdom (0 til 18 år gamle) er startdosen av Cyanokit 70 mg/kg kroppsvekt, maksimalt 5 g. Kroppsvekt i kg 5 10 20 30 40 50 60 Startdose i g i ml 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _Videre dosering _ Avhengig av alvorlighetsgraden av forgiftningen og den kliniske responsen (se pkt. 4.4) kan en andre dose gis. _Voksne:_ Den andre dosen av Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml). _Pediatrisk populasjon: _Fra spedbarn til ungdom (0 til 18 år gamle) er den andre dosen av Cyanokit 70 mg/kg kroppsvekt, maksimalt 5 g. Maksimaldose _Voksne:_ Anbefalt total maksimaldose er 10 g. 3 _Pediatrisk populasjon:_ Fra spedbarn til ungdom (0 til 18 år gamle) er anbefalt total maksimaldose 140 mg/kg, maksimalt 10 g. Nedsatt nyre- og leverfunksjon Cyanokit administreres kun som akuttbehandling i en livstruende situasjon. Derfor er en dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon, selv om sikkerheten og effekten av hydroksokobalamin ikke har blitt undersøkt hos disse pasienter. Administrasjonsmåte Første dose Cyanokit skal gis som intravenøs infusjon i løpet av 15 minutter. Basert på pasientens tilstand kan infusjonsraten for den andre dosen varier Soma hati kamili