Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

lutetium (177Lu) chloride

Inapatikana kutoka:

Billev Pharma Aps

ATC kanuni:

V10X

INN (Jina la Kimataifa):

lutetium (177Lu) chloride

Kundi la matibabu:

Terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti

Eneo la matibabu:

Radionuklīdu attēlveidošana

Matibabu dalili:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2022-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML RADIOFARMACEITISKAIS PREKURSORS,
ŠĶĪDUMS
lutetium (
177
Lu) chloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS KOMBINĀCIJĀ AR LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, radiologam, kas
pārraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
_ _
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lutetium (
177
Lu) chloride Billev lietošanas
_ _
3.
Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
_ _
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
_ _
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO?
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
_ _
ir preparātu veids, ko dēvē par radiofarmaceitisko prekursoru. Tā
sastāvā ir aktīvā viela lutēcija (
177
Lu) hlorīds, kas izdala β- daļiņu starojumu.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev nav paredzēts lietot vienu pašu. Pirms
lietošanas tas jākombinē ar
citām zālēm (sauc par nesējzālēm), kas ir īpaši izstrādātas
lietošanai ar lutēcija (
177
Lu) hlorīdu. Šo
procesu dēvē par radioaktīvo iezīmēšanu.
Šīs nesējzāles var būt vielas, kas ir izstrādātas, lai
atpazītu noteikta veida šūnas organismā. Nesējzāles
tiek ievadītas pacientam saskaņā ar norādījumiem, kas sniegti
informācijā par tām. Pēc tam tās pārnes
starojumu uz nepieciešamo vietu organismā, lai ārstētu slimību
vai iegūtu attēlus ekrānā, kurus
izmanto slimības diagnostic
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
_ _
51,8 GBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktivitātes references laikā
_(ART – activity reference time) _
1 ml šķīduma satur 51,8 GBq lutēcija
(
177
Lu) hlorīda (
_Lutetium (_
_177_
_Lu) chloride_
), kas atbilst maksimāli 12,6 mikrogramiem lutēcija (
177
Lu)
(hlorīda veidā).
_ART_
ir definēts kā ražošanas beigas. Minimālā specifiskā
aktivitāte
_ART_
ir 3 000 GBq/mg lutēcija
(
177
Lu).
Katrs 5 ml flakons satur tilpumu no 0,1 ml līdz 4 ml, kas atbilst
aktivitātei
_ART_
diapazonā no 5,2 līdz
207,2 GBq.
Katrs 10 ml flakons satur tilpumu no 0,1 ml līdz 8 ml, kas atbilst
aktivitātei
_ART_
diapazonā no 5,2 līdz
414,4 GBq.
Aktivitāti klienta pasūtītajā datumā un laikā, ko norāda kā
KAL (kalibrēšana), nosaka pēc laika, kas
pagājis pēc
_ART_
, un lutēcija (
177
Lu) pussabrukšanas perioda.
Lutēcija (
177
Lu) pussabrukšanas periods ir 6,7 dienas. Pievienoto lutēcija (
177
Lu) nevadītāju ražo, ar
neitroniem apstarojot bagātinātu iterbiju (
176
Yb). Lutēcijs (
177
Lu) sabrūk ar β-emisiju par stabilu
hafniju (
177
Hf), ar maksimālo saturu β
-
(79,3%) un maksimālo enerģiju 497 keV. Tāpat tiek emitēta
zema līmeņa gamma enerģija, piemēram, 113 keV (6,2%) un 208 keV
(11%).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
_ _
ir radiofarmaceitiskais prekursors, un tas nav paredzēts tiešai
ievadīšanai pacientiem. Šis medicīniskais preparāts jālieto
tikai nesējmolekulu radioaktīvai
iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas
radioaktīvai iezīmēšanai ar lutēcija (
177
Lu)
hlorīdu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
_ _
drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi ra
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lutetium (177Lu) chloride

lutetium (177Lu) chloride

ATC kanuni V10X

V10X

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Billev Pharma Aps

Billev Pharma Aps

INN (Jina la Kimataifa) lutetium (177Lu) chloride

lutetium (177Lu) chloride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lutetium chloride Billev

Lutetium chloride Billev

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)