Oxyglobin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-10-2020
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
20-10-2020

Viambatanisho vya kazi:

hemoglobin glutamer-200 (goveda)

Inapatikana kutoka:

OPK Biotech Netherlands BV

ATC kanuni:

QB05AA10

INN (Jina la Kimataifa):

Haemoglobin glutamer-200 (bovine)

Kundi la matibabu:

psi

Eneo la matibabu:

KRVNIM PRIPRAVCIMA I PERFUZIJSKE OTOPINE

Matibabu dalili:

Oxyglobin pruža prenose kisik u prilog pasa poboljšanje kliničkih znakova anemije u roku od najmanje 24 sata, bez obzira na glavne bolesti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

1999-11-29

Taarifa za kipeperushi

                                13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP:
OXYGLOBIN 130 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU ZA PSE
1.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM, Amsterdam
Nizozemska
Nositelj odobrenja za proizvodnju za otpuštanje proizvodne serije:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW
Ujedinjeno Kraljevstvo
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse
3.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Hemoglobin glutamer-200 (goveđi) – 130 mg/ml.
4.
INDIKACIJE
Oxyglobin pomaže u provođenju kisika psima, poboljšavajući
kliničke znake anemije za vrijeme od
najmanje 24 sata, neovisno o osnovnim uvjetima.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama koje su prethodno liječene
proizvodom Oxyglobin.
Ekspanderi volumena plazme, kao što je Oxyglobin kontraindicirani su
na psima predisponiranim na
preopterećenje kardiovaskularnog sustava sa stanjima kao što su
oligurija, anurija ili uznapredovale
srčane bolesti (npr. kongestivno zatajenje srca) ili druge teške
srčane bolesti. Oxyglobin je predviđen
samo za jednokratnu primjenu.
6.
NUSPOJAVE
Za vrijeme ispitivanja neškodljivosti i djelotvornosti, primijećeni
su štetni događaji povezani s
proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju.
Nuspojave koje su primijećene
uključuju blagu do umjerenu dekoloraciju mukozne membrane,
bjeloočnice i urina uzrokovani
metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina. Općenito primijećene
nuspojave su bile povraćanje,
gubitak apetita, groznica i preopterećenje kardiovaskularnog sustava
s povezanim kliničkim znakovima
kao što su tahipneja, dispneja, hrapav zvuk u plućima i plućni
edem; preopterećenje kardiovaskularnog
15
sustava je kontrolirano smanjenjem brzine primjene. Povremeno
primijećeni štetni događ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Hemoglobin glutamer-200 (goveđi) – 130 mg/ml
Pomoćne tvari:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Oxyglobin pomaže u provođenju kisika psima, poboljšavajući
kliničke znakove anemije za vrijeme od
najmanje 24 sata, neovisno o osnovnim uvjetima.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama koje su prethodno liječene
proizvodom Oxyglobin.
Ekspanderi volumena plazme, kao što je Oxyglobin kontraindicirani su
na psima predisponiranim na
preopterećenje kardiovaskularnog sustava sa stanjima kao što su
oligurija, anurija ili uznapredovale
srčane bolesti (npr. kongestivno zatajenje srca) ili druge teške
srčane bolesti.
Oxyglobin je predviđen samo za jednokratnu primjenu.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA
Potrebno je provesti usporedno liječenje uzroka anemije.
Životinja se ne smije pretjerano hidrirati prije primjene proizvoda.
Radi svojstava ekspandiranja
plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost
preopterećenja kardiovaskularnog
sustava i plućnog edema naročito kad se daju dodatne intravenske
tekućine, a naročito koloidne
otopine. Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja
kardiovaskularnog sustava ili
centralni venski pritisak (porast centralnog venskog pritiska
zabilježen je kod svih liječenih pasa
kojima je on mjeren). Preopterećenje kardiovaskularnog sustava može
se kontrolirati smanjenjem
brzine primjene.
Liječenje proizvodom Oxyglobin rezultira blagim padom hematokrita
neposredno nakon infuzije.
3
Neškodljivost i djelotvornost proizvoda Oxyglobin nisu procij
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi hemoglobin glutamer-200 (goveda)

hemoglobin glutamer-200 (goveda)

ATC kanuni QB05AA10

QB05AA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo OPK Biotech Netherlands BV

OPK Biotech Netherlands BV

INN (Jina la Kimataifa) Haemoglobin glutamer-200 (bovine)

Haemoglobin glutamer-200 (bovine)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-03-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-10-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Oxyglobin hemoglobin glutamer-200 Haemoglobin

Oxyglobin hemoglobin glutamer-200 Haemoglobin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Oxyglobin