Pombiliti

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-05-2023

Viambatanisho vya kazi:

Cipaglucosidase alfa

Inapatikana kutoka:

Amicus Therapeutics Europe Limited

ATC kanuni:

A16AB

INN (Jina la Kimataifa):

cipaglucosidase alfa

Kundi la matibabu:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Eneo la matibabu:

Choroba związana z przechowywaniem glikogenu typu II

Matibabu dalili:

Pombiliti (cipaglucosidase alfa) is a long-term enzyme replacement therapy used in combination with the enzyme stabiliser miglustat for the treatment of adults with late-onset Pompe disease (acid α-glucosidase [GAA] deficiency).

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2023-03-20

Taarifa za kipeperushi

                                28
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POMBILITI 105 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
cipaglukozydaza alfa
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Pombiliti i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pombiliti
3. Jak podawać lek Pombiliti
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pombiliti
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POMBILITI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK POMBILITI
Lek Pombiliti jest rodzajem „enzymatycznej terapii zastępczej”
(ERT, ang. enzyme replacement
therapy), stosowanej w leczeniu późnej postaci choroby Pompego u
dorosłych. Zawiera substancję
czynną „cipaglukozydazę alfa”.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pombiliti jest zawsze stosowany z innym lekiem o nazwie miglustat
65 mg, kapsułki twarde.
Bardzo ważne jest, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do
opakowania miglustatu 65 mg,
kapsułki twarde.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących przyjmowanych leków należy
zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
JAK DZIAŁA LEK POMBILITI
U
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pombiliti 105 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 105 mg cipaglukozydazy alfa.
Po rekonstytucji każdej fiolki (patrz punkt 6.6) skoncentrowany
roztwór zawiera 15 mg
cipaglukozydazy alfa* na mL.
*Ludzka kwaśna α-glukozydaza z bis-fosforylowanymi N-glikanami
(bis-M6P) jest wytwarzana
w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary
cells, CHO) przy
zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 10,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu)
Biały do lekko żółtawego, liofilizowany proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Pombiliti (cipaglukozydaza alfa) jest stosowany w
długotrwałej enzymatycznej
terapii zastępczej w skojarzeniu ze stabilizatorem enzymu
miglustatem, w leczeniu osób dorosłych
z późną postacią choroby Pompego (niedobór kwaśnej
α-glukozydazy [GAA]).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w
leczeniu pacjentów z chorobą
Pompego lub innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub
nerwowo-mięśniowymi.
Cipaglukozydazę alfa należy stosować w skojarzeniu z miglustatem 65
mg, kapsułki twarde. Z tego
powodu należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego
(ChPL) miglustatu 65 mg
w kapsułkach twardych przed przyjęciem cipaglukozydazy alfa w celu
określenia lic
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-05-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati