Страна: Європейський Союз
мова: литовська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
Įgaliotas
2013-09-19
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TYBOST 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS kobicistatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tybost ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tybost 3. Kaip vartoti Tybost 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tybost 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TYBOST IR KAM JIS VARTOJAMAS Tybost sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobicistato. Tybost vartojamas gydant nuo žmogaus imunodeficito viruso 1 (ŽIV-1) – viruso, sukeliančio įgytą imunodeficito sindromą (angl. _acquired immunodeficiency syndrome_ , AIDS), infekcijos. Šis vaistas skiriamas ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams: • sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg (kartu vartojant 300 mg atazanaviro), arba • sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg (kartu vartojant 800 mg darunaviro). Tybost veikia kaip ATAZANAVIRO AR DARUNAVIRO (abu yra proteazės inhibitoriai) sustiprintojas, kad pagerintų jų poveikį (žr. šio lapelio 3 skyrių). TYBOST TIESIOGIAI ŽIV NEGYDO, TAČIAU DIDINA ATAZANAVIRO IR DARUNAVIRO kiekį kraujyje. Vaistas lėtina atazanaviro ir darunaviro skilimą, todėl jie ilgiau išlieka organizme. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TYBOST TYBOST VARTOTI DRAUDŽIAMA • JEIGU YRA ALERGIJA KOBICISTATUI arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje). • JEIGU GERIATE VAISTŲ, Прочитайте повний документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ Tybost 150 mg plėvele dengtos tabletės _ _ _ _ 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kobicistato. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 59 mikrogramai saulėlydžio geltonojo FCF (E110). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Oranžinė, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta 10,3 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje paviršius yra lygus. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tybost skirtas žmogaus imunodeficito virusu 1 (ŽIV-1) užsikrėtusiems suaugusiesiems vartoti kartu su kartą per parą vartojamais 300 mg atazanaviru ar 800 mg darunaviru kaip jų farmakokinetikos sustiprintojas, taikant gydymą antiretrovirusinių vaistinių preparatų deriniu, ir šiuo virusu užsikrėtusiems 12 metų bei vyresniems paaugliams, kurie: • sveria ne mažiau kaip 35 kg, kartu vartojant atazanaviro, arba • sveria ne mažiau kaip 40 kg, kartu vartojant darunaviro. Žr. 4.2, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją. _ _ Dozavimas Tybost vartojamas kartu su atazanaviru ar darunaviru, todėl žr. atazanaviro ar darunaviro Preparato charakteristikų santrauką. Tybost reikia vartoti per burną kartą per parą, su maistu. Tybost ir kartu vartojamo proteazės inhibitoriaus atazanaviro ar darunaviro dozės pateikiamos 1 ir 2 lentelėse. 1 LENTELĖ. DOZAVIMO SCHEMOS SUAUGUSIESIEMS TYBOST DOZĖ ŽIV-1 PROTEAZĖS INHIBITORIAUS DOZĖ 150 mg kartą per parą 300 mg atazanaviro kartą per parą 800 mg darunaviro kartą per parą 3 2 LENTELĖ. DOZAVIMO SCHEMOS 12 METŲ IR VYRESNIEMS PAAUGLIAMS, KURIE SVERIA ≥ 35 KG KŪNO SVORIS (KG) TYBOST DOZĖ ŽIV-1 PROTEAZĖS INHIBITORIAUS DOZĖ ≥ 40 150 mg kartą per parą 300 mg atazanaviro Прочитайте повний документ