Страна: Європейський Союз
мова: фінська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Baloxavir marboxil
Roche Registration GmbH
baloxavir marboxil
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Influenssa, ihminen
Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 4
valtuutettu
2021-01-07
52 B. PAKKAUSSELOSTE 53 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE XOFLUZA 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT XOFLUZA 40 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT baloksaviirimarboksiili Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xofluza on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xofluza-valmistetta 3. Miten Xofluza-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xofluza-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XOFLUZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ XOFLUZA ON Xofluza sisältää baloksaviirimarboksiilia, joka on cap-riippuvaiseksi endonukleaasin estäjäksi kutsuttu viruslääke. Xofluza-valmistetta käytetään influenssan hoitoon ja estohoitoon. Tämä lääke estää influenssavirusta leviämästä elimistössä ja lyhentää oireista toipumiseen tarvittavaa aikaa. MIHIN XOFLUZA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN • Xofluza-valmistetta käytetään influenssan hoitoon vähintään 1-vuotiaille potilaille, joilla on ollut influenssan oireita alle 48 tunnin ajan. • Xofluza-valmistetta käytet Прочитайте повний документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xofluza 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Xofluza 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Xofluza 80 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Xofluza 20 mg Yksi tabletti sisältää 20 mg baloksaviirimarboksiilia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 77,9 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Xofluza 40 mg Yksi tabletti sisältää 40 mg baloksaviirimarboksiilia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 155,8 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Xofluza 80 mg Yksi tabletti sisältää 80 mg baloksaviirimarboksiilia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 311,6 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Xofluza 20 mg Valkoisia tai vaaleankeltaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on noin 8,6 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ” 772” ja vastakkaisella puolella ”20”. 3 Xofluza 40 mg Valkoisia tai vaaleankeltaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on noin 11,1 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”BXM40”. Xofluza 80 mg Valkoisia tai vaaleankeltaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on noin 16,1 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”BXM80”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Influenssan hoito Xofluza on tarkoitettu komplisoitumattoman influenssan hoitoon vähintään 1-vuotiaille potilaille. Influenssa-altistuksen jälkeinen estohoito _ _ Xofluza on tarkoitettu altistuksen jälkeiseen influenssan estohoitoon vähintään 1- Прочитайте повний документ