Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenaviiri kaltsium
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Telzir'i koos väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud human-immunodeficiency-virus-type-1-infected täiskasvanute, noorukite ja laste kuus aastat ja rohkem koos teiste retroviirusevastaste. Aastal mõõdukat retroviirusevastast-kogenud täiskasvanud, Telzir kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiri ei ole tõestatud, et olla nii tõhus kui lopinavir / ritonaviiri. Ei ole võrdlevaid uuringuid on läbi viidud lastel või noorukitel. Tugevalt pretreated patsientidel kasutada Telzir kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiri, ei ole piisavalt uuritud. Selles proteaas-inhibiitor-kogenud patsientidel, valik Telzir peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja ravi ajalugu.
Revision: 48
Volitatud
2004-07-12
79 B. PAKENDI INFOLEHT 80 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TELZIR 700 MG KAETUD TABLETID Fosamprenaviir ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - KUI TEIL TEKIB ÜKSKÕIK MILLINE KÕRVALTOIME, PIDAGE NÕU OMA ARSTI VÕI APTEEKRIGA. KÕRVALTOIME VÕIB OLLA KA SELLINE, MIDA SELLES INFOLEHES EI OLE NIMETATUD. VT LÕIK 4. INFOLEHE SISUKORD 1. MIS RAVIM ON TELZIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TELZIR’I VÕTMIST 3. KUIDAS TELZIR’I VÕTTA 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED 5 KUIDAS TELZIR’I SÄILITADA 6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE 1. MIS RAVIM ON TELZIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE TELZIR’I KASUTATAKSE HIV (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE) INFEKTSIOONI RAVIKS. Telzir on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse retroviirusevastaseks ravimiks. Seda võetakse koos ühe teise ravimi, väikeses annuses ritonaviiriga, mis suurendab Telzir’i sisaldust veres. Telzir kuulub retroviirusevastaste ravimite rühma, mida nimetatakse _proteaasi inhibiitoriteks_ . Proteaas on HIV poolt toodetav ensüüm, mis võimaldab viirusel valgetes verelibledes _(CD4-rakkudes)_ paljuneda. Takistades proteaasi toimet, peatab Telzir HIV paljunemise ja CD4-rakkude edasise nakatamise. Telzir’i koos väikeses annuses ritonaviiriga kasutatakse kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega („kombinatsioonravi”) HIV-ga nakatunud täiskasvanute, noorukite ja üle 6-aastaste laste raviks. HIV võib muutuda resistentseks HIV-vastaste ravimite suhtes. Selle vältimiseks ning haiguse süvenemise peatamiseks on väga tähtis võtta kõiki ravimeid täpselt ettekirjutuste järgi. Telzir ei takista HIV levikut. HIV-infektsioon levib seksuaalkontakti kaudu nakatunud isikuga või nakatunud verega (näite Đọc toàn bộ tài liệu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Telzir 700 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 700 mg fosamprenaviiri fosamprenaviirkaltsiumina (vastab ligikaudu 600 mg amprenaviirile). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Roosad kapslikujulised kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühele küljele on märgitud GXLL7. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Telzir kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) poolt põhjustatud infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel ning vanematel lastel kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Mõõdukat retroviirusevastast ravi saanud täiskasvanutel ei ole tõestatud, et Telzir kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga oleks sama efektiivne kui lopinaviir/ritonaviir. Lastel ja noorukitel ei ole võrdlevaid uuringuid läbi viidud. Varem intensiivset ravi saanud patsientidel ei ole Telzir’i ja väikeses annuses ritonaviiri kombinatsiooni kasutamist piisavalt uuritud. Proteaasi inhibiitoriga (PI) ravi saanud patsientidel peab Telzir’i valik baseeruma individuaalsetel viiruse resistentsuse määramise tulemustel ja kasutatud ravil (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Telzir’i tohib manustada ainult koos väikeses annuses ritonaviiriga, mis soodustab amprenaviiri farmakokineetikat, ning kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Enne Telzir-ravi alustamist tuleb tutvuda ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõttega. Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst. Fosamprenaviir on amprenaviiri eelravim ja seda ei tohi manustada koos teiste amprenaviiri sisaldavate ravimpreparaatidega. Kõigile patsientidele tuleb rõhutada annustamisjuhiste täpse järgimise tähtsust. Telzir’i ja ritonaviiri soovitatust suuremate annuste kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4). Te Đọc toàn bộ tài liệu