国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
sevofluranu
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestetika, obecné
Pro indukci a udržování anestezie u psů a koček.
Revision: 18
Autorizovaný
2002-12-11
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE SEVOFLO 100% TEKUTINA K PŘÍPRAVĚ INHALACE PAROU PRO PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SevoFlo 100% Tekutina k přípravě inhalace parou pro psy a kočky. Sevofluranum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Sevofluranum 100% 4. INDIKACE K navození a udržování anestézie. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na sevofluran či jiná halogenovaná anestetika. Nepoužívejte u zvířat se známou či suspektní genetickou citlivostí na maligní hypertermii. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Hypotenze, tachypnoe, svalové napětí, excitace, apnoe, svalové záškuby a zvracení byly hlášeny jako velmi časté nežádoucí účinky podle zjištění z poregistračních spontánních hlášení. Při použití sevofluranu je často pozorována Respirační deprese závislá na podané dávce, proto respiraci během sevofluranové anestézie pečlivě monitorujte a vdechované koncentrace sevofluranu přiměřeně upravte. Bradykardie vyvolaná anestézií je často pozorována během sevofluranové anestezie. Bradykardii je možné zvrátit podáním anticholinergik. 19 Hrabání končetinami, nevolnost, slinění, předčasné komorové stahy, cyanóza a excesivní snížení kardiopulmonální funkce bylo hlášeno velmi vzácně podle zjištění z poregistračních spontánních hlášení. U psů při použití sevofluranu stejně jako jiných halogenovaných anestetik se mohou objevit přechodně zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), laktátdehydrogenázy (LDH), bilirubinu a bílých k 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SevoFlo 100% Tekutina k přípravě inhalace parou pro psy a kočky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Každá láhev obsahuje 250 ml sevofluranum (100%). POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tekutina k přípravě inhalace parou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K navození a udržování anestézie. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na sevofluran či jiná halogenovaná anestetika. Nepoužívat u zvířat se známou či suspektní genetickou citlivostí na maligní hypertermii. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Halogenovaná těkavá anestetika mohou reagovat se suchými absorbenty oxidu uhličitého (CO 2 ) a vytvářet oxid uhelnatý (CO), což může mít u některých psů za následek zvýšenou hladinu karboxyhemoglobinu. Tuto reakci v recyklačním okruhu anestetika je nutno minimalizovat; zamezte pasáži SevoFlo přes vyschlé natronové vápno a hydroxid barnatý. Exotermická reakce mezi absorbenty CO 2 a inhalačními přípravky včetně sevofluranu je silnější, pokud dojde k desikaci CO 2 sorbentu, např. po dlouhodobém vystavení proudu suchého plynu v zásobních nádobách. Při použití sevofluranu v kombinaci s vysušeným sorbentem CO 2 byly hlášeny vzácné případy nadměrného zahřívání, kouření či vzniku plamenů v anestetickém přístroji. Neobvyklé slábnutí hloubky anestézie vzhledem k nastavení odpařovače může znamenat nadměrné zahřátí zásobní nádoby se sorbentem CO 2 . Pokud máte podezření, že došlo k vysušení CO 2 sorbentu, sorbent vyměňte. Barevný indikátor většiny sorbentů CO 2 se při vysušení nemusí změnit. Skutečnost, že ne 阅读完整的文件