Mektovi

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

binimetinib

متاح من:

Pierre Fabre Medicament

ATC رمز:

L01EE03

INN (الاسم الدولي):

binimetinib

المجموعة العلاجية:

Антинеопластични средства

المجال العلاجي:

Меланомът

الخصائص العلاجية:

Binimetinib в комбинация с encorafenib е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабельной или метастатичен меланом с мутация V600 далеч Браф .

ملخص المنتج:

Revision: 7

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2018-09-20

نشرة المعلومات

35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
MEKTOVI 15 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
биниметиниб (binimetinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Mektovi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Mektovi
3.
Как да приемате Mektovi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Mektovi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MEKTOVI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Mektovi е противораково лекарство, което
съдържа активното вещество
бинимет�

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mektovi 15 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg
биниметиниб (binimetinib).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 133,5 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Жълти до тъмножълти, двойноизпъкнали,
овални, филмирани таблетки без
делителна черта, с
приблизителна дължина 12 mm и ширина 5 mm,
с вдлъбнато релефно означение –
логото „A“
от едната страна и „15“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Биниметиниб в комбинация с
енкорафениб е показан за лечение на
възрастни пациенти с
неоперабилен или метастатичен
меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и
5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с биниметиниб в комбинация
с енкорафениб трябва да бъде
започнато и
наблюдавано от лекар с опит в
употребата на противоракови
лекарствени продукти.
Дозировка
Препоръчителната доза биниметиниб е 45
mg (три таблетки по 15 mg) два пъти дневно
(съответстващо на обща дневна доз�