Mektovi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

binimetinib

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01EE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

binimetinib

Terapeuttinen ryhmä:

Антинеопластични средства

Terapeuttinen alue:

Меланомът

Käyttöaiheet:

Binimetinib в комбинация с encorafenib е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабельной или метастатичен меланом с мутация V600 далеч Браф .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-20

Pakkausseloste

35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
MEKTOVI 15 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
биниметиниб (binimetinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Mektovi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Mektovi
3.
Как да приемате Mektovi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Mektovi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MEKTOVI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Mektovi е противораково лекарство, което
съдържа активното вещество
бинимет�

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mektovi 15 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg
биниметиниб (binimetinib).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 133,5 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Жълти до тъмножълти, двойноизпъкнали,
овални, филмирани таблетки без
делителна черта, с
приблизителна дължина 12 mm и ширина 5 mm,
с вдлъбнато релефно означение –
логото „A“
от едната страна и „15“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Биниметиниб в комбинация с
енкорафениб е показан за лечение на
възрастни пациенти с
неоперабилен или метастатичен
меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и
5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с биниметиниб в комбинация
с енкорафениб трябва да бъде
започнато и
наблюдавано от лекар с опит в
употребата на противоракови
лекарствени продукти.
Дозировка
Препоръчителната доза биниметиниб е 45
mg (три таблетки по 15 mg) два пъти дневно
(съответстващо на обща дневна доз�