البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, мометазона фуроат, posaconazole
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Psy
Otologiczne
Leczenie ostrego zapalenie ucha środkowego i zaostrzenia nawracające zapalenie ucha zewnętrznego, związane z drobnoustrojami wrażliwymi na orbifloxacin i grzyby są wrażliwe na pozakonazolu, w szczególności drożdży z rodzaju malassezia pachydermatis.
Revision: 9
Upoważniony
2008-06-23
17/21 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18/21 ULOTKA INFORMACYJNA POSATEX KROPLE DO USZU ZAWIESINA DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Posatex krople do uszu zawiesina dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Orbifloksacyna 8,5 mg/ml Mometazonu furoinian (jako jednowodzian) 0,9 mg/ml Posakonazol 0,9 mg/ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego i ostrych nawracających stanów zapalnych ucha zewnętrznego powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie orbifloksacyny i grzyby wrażliwe na działanie posakonazolu w szczególności _Malassezia pachydermatis._ 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku uszkodzonej błony bębenkowej. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek składnik produktu leczniczego weterynaryjnego, na kortykosteroidy, inne azolowe leki przeciwgrzybicze lub inne fluorochinolony. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Obserwowano słabo nasilone zmiany o charakterze rumienia. Stosowanie preparatów podawanych do ucha może prowadzić do zaburzeń słuchu zazwyczaj przemijających oraz występujących głównie u psów w starszym wieku. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. 19/21 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie do ucha. Jedna kropla zawiera 267 µg orbifloksacyny, 27 µg mometazonu furoinianu i 27 µg posakonazolu. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Dla psów o wadze poniżej 2 kg podawać 2 krople do ucha raz dziennie. Dla psów o wadze 2-15 kg podawać 4 krople do ucha raz dziennie. Dla psów o w اقرأ الوثيقة كاملة
1/21 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2/21 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Posatex krople do uszu zawiesina dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJE CZYNNE: Orbifloksacyna 8,5 mg/ml Mometazonu furoinian (jako jednowodzian) 0,9 mg/ml Posakonazol 0,9 mg/ml SUBSTANCJE POMOCNICZE: Płynna parafina Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do uszu, zawiesina Biała do brudnobiałej lepka zawiesina 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego i ostrych nawracających stanów zapalnych ucha zewnętrznego powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie orbifloksacyny oraz grzyby wrażliwe na posakonazol w szczególności _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku uszkodzonej błony bębenkowej. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, na jakikolwiek składnik produktu, na kortykosteroidy, inne azolowe leki przeciwgrzybicze lub inne fluorochinolony. Nie stosować przez całość lub część okresu trwania ciąży. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Grzybicze i bakteryjne zapalenia ucha zewnętrznego są z reguły wtórne. Należy zdiagnozować i leczyć pierwotną przyczynę choroby. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Częste stosowanie jednej grupy antybiotyków może prowadzić do powstawania oporności w populacji bakterii. Należy rozważyć zarezerwowanie fluorochinolonów do leczenia przypadków klinicznych, 3/21 które słabo odpowiadają na leczenie innymi grupami antybiotyków lub gdy spodziewa się słabej odpowiedzi na leczenie antybiotykami należącymi do innej grupy. Decyzję o zastosowaniu produktu powinno się oprzeć na badaniach antybiotykowrażliwości izolowanych bakterii اقرأ الوثيقة كاملة