Arixtra

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

фондапаринукс натрий

Предлага се от:

Mylan IRE Healthcare Limited

АТС код:

B01AX05

INN (Международно Name):

fondaparinux sodium

Терапевтична група:

Антитромботични агенти

Терапевтична област:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

Терапевтични показания:

5 мг / 0. 3-ml и 2. 5 мг / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Профилактика ВТЭ при възрастни пациенти, подложени на операции на органите на коремната кухина, които се считат с висок риск от тромбоемболични усложнения, като например пациенти, подвергающиеся коремна хирургия на рака. Профилактика ВТЭ при възрастни пациенти, здравни заведения, които се считат с висок риск от ВТЭ и които обездвижены се дължи на остро заболяване, като сърдечна недостатъчност и / или от остри респираторни заболявания и / или остри инфекциозни или възпалителни заболявания. Лечение на възрастни с остър симптоматическим спонтанно повърхностно тромбозом вени на долните крайници без свързаното с тромбоза на дълбоките вени. 5 мг / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда) при възрастни пациенти, които се управляват с помощта на тромболитиков или които първоначално трябва да получават никакви други форми на терапия реперфузионной. 5 мг / 0. 4 мл, 7. 5 мг / 0. 6-мл и 10 мг/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

Каталог на резюме:

Revision: 35

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2002-03-20

Листовка

96
Б. ЛИСТОВКА
97
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ARIXTRA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
2.
КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА
ПРИЕМЕТЕ ARIXTRA
3.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ARIXTRA
4.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
5.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ARIXTRA
6.
СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ARIXTRA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
ARIXTRA Е ЛЕКАРСТВО, КОЕТО ПОМАГА ЗА
ПРЕДПАЗВАНЕ ОТ ОБРАЗУВАН

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml инжекционен разтвор,
предварително напълнена спринцовка.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
Всяка предварително напълнена
спринцовка (0,3 ml) съдържа 1,5 mg
фондапаринукс натрий
(fondaparinux sodium).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие: Съдържа по-малко от 1 mmol
натрий (23 mg) на
доза и затова на практика не съдържа
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Разтворът е прозрачна и безцветна
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика на венозна
тромбоемболия при възрастни,
подложени на големи ортопедични
операции на долните крайници като
фрактури на бедрената кост, тежки
операции на коляното
или операции за смяна на
тазобедрената става.
Профилактика на венозна
тромбоемболия при възрастни,
подложени на коремна операция, при
които е установен висок риск от
развитие на тромбоемболични
усложнения като пациенти с
предстояща коремна операция по повод
карцином (вж. точка 5.1).
Профилактика на венозна
тромбоемболия при възрастни
нехирургични пацие�