Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ivabradiinihydrokloridia
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Sydämen hoito
Angina Pectoris; Heart Failure
Oireenmukaista hoitoa kroonisen vakaa angina pectoris sepelvaltimon tauti aikuisilla normaalin sinus rytmi ja syke ≥ 70 lyöntiä minuutissa. Ivabradine on ilmoitettu: - aikuisilla sietää tai käyttää beetasalpaajat - tai yhdessä beetasalpaajat potilailla, puutteellisesti valvotut optimaalinen beeta-estäjä-annos kontraindikaatio. Hoito krooninen sydämen vajaatoiminta Ivabradine ilmoitetaan krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA II IV luokkaan systolisessa toimintahäiriössä potilaiden sinusrytmi ja jonka syke on ≥ 75 bpm, yhdessä tavanomaista hoitoa myös beeta-estäjä hoitoa tai Kun beeta-estäjä-hoito on kontraindisoitu tai ei suvaita.
peruutettu
2016-11-11
31 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IVABRADINE JENSONR 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ivabradiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ivabradine JensonR on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine JensonR -valmistetta 3. Miten Ivabradine JensonR -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ivabradine JensonR -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IVABRADINE JENSONR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ivabradine JensonR (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään - oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät sovi. Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei ole täysin hallinnassa beetasalpaajalla. - aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai kun beetasalp Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36,73 mg laktoosia (vedettömänä). Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 55,09 mg laktoosia (vedettömänä). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre, noin 7,9 mm x 4,15 mm, tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”Ι 5” ja toiselle puolelle ”M”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan noin 6,65 mm, tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”Ι 7” ja toiselle puolelle ”M”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on ≥ 70 lyöntiä minuutissa. Ivabradiinia käytetään - aikuisille, joille beetasalpaajat eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia - tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta optimaalista beetasalpaaja-annosta käytettäessä. Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito Ivabradiini on tarkoitettu N Прочетете целия документ