Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Cūkas (cūkas un sivēnmātes)
Imunoloģiskie līdzekļi
Par pasīvo imunizāciju, sivēnu ar aktīvu imunizāciju sivēnmāšu / jauncūkas, lai samazinātu mirstību un klīniskie simptomi, piemēram, caureja, jo jaundzimušo enterotoxicosis pirmajās dzīves dienās, ko izraisa šo E. coli celmi, kas izteikti fimbrial adhezīvi F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).
Revision: 7
Autorizēts
1996-02-29
B. LIETOŠANAS PAMĀCĪBA 20/23 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensija injekcijai 3. ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Katra divu ml deva satur F4ab (K88ab) fimbriālo adhezīnu, F4ac (K88ac) fimbriālo adhezīnu, F5 (K99) fimbriālo adhezīnu, F6 (987P) fimbriālo adhezīnu un LT toksoīdu, kas pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 sivēnmātes devu ierosina vidējo antivielu titru, respektīvi, ≥ 9.0 log 2 Av titrs, ≥ 5.4 log 2 Av titrs, ≥ 6.8 log 2 Av titrs, ≥ 7.1 log 2 Av titrs, un 6.8 log 2 Av titrs. Antigēniem katrā devā pievienots adjuvants 150 mg dl- α -tokoferola acetāts. 4. INDIKĀCIJA(S) Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes/jauncūkas, lai samazinātu sivēnu mirstību un klīniskos simptomus, tādu kā caureja neonatālās enterotoksikozes dēļ pirmajās dzīves dienās, kuru ierosina _E.coli_ celmi ar izteiktiem fimbriāliem adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P). 5. KONTRINDIKĀCIJA(S) Nav 6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Pirmās 24 stundas pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras palielināšanos vidēji par 1°C, dažām cūkām par 3 o C. Vakcinācijas dienā aptuveni 10% dzīvnieku var novērot samazinātu barības uzņemšanu un apātiju, kas normalizējas 1-3 dienu laikā. Aptuveni 5% dzīvnieku var novērot īslaicīgu tūsku un sārtumu injekcijas vietā. Tūska parasti ir mazāka par 5cm diametrā, bet dažiem dzīvniekiem tūska var būt lielāka. Tūska un sārtums injekcijas vietā retos gadījumos var ilgt 14 dienas. Ja Jūs novērojat kādas citas blakusparādības, lūdzam par tām ziņot savam veterinārārstam. 21/23 7. MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēnmāt Прочетете целия документ
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1/23 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā divu ml devā: - F4ab (K88ab) fimbriālais adhezīns ≥ 9.0 log 2 Av titrs 1 - F4ac (K88ac) fimbriālais adhezīns ≥ 5.4 log 2 Av titrs 1 - F5 (K99) fimbriālais adhezīns ≥ 6.8 log 2 Av titrs 1 - F6 (987P) fimbriālais adhezīns ≥ 7.1 log 2 Av titrs 1 - LT toksoīds ≥ 6.8 log 2 Av titrs 1 1 Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 daļu no sivēnmātes devas. ADJUVANTS: dl- α -tokoferola acetāts 150 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijai. 4. KLĪNISKIE DATI 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas) 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes un jauncūkas, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un neonatālās enterotoksikozes klīniskos simptomus, kurus ierosina _E. coli _ celmi ar adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P). 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Nav. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 ° C) un labi saskalināt. Lietot sterilas šļirces un adatas. Nepieļaut piesārņojuma ievadīšanu. Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus 2/23 PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, KAS JĀIEVĒRO PERSONAI, KURA LIETO VETERINĀRĀS ZĀLES DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai marķējumu ārstam . 4.6 NEVĒLAMĀS REAKCIJAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA) Pirmās 24 stundas pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras palielināšanos vidēji par 1°C, dažām cūkām par 3 o C. Vakcinācijas dienā aptuveni 10% dzīvnieku var novērot samazinātu barības uzņemšanu un apāt Прочетете целия документ