Zirabev

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

bevasitsumabi

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG

АТС код:

L01XC07

INN (Международно Name):

bevacizumab

Терапевтична група:

Antineoplastiset aineet

Терапевтична област:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Терапевтични показания:

Zirabev yhdessä fluoropyrimidiini-pohjaista kemoterapiaa on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on metastasoitunut paksu-tai peräsuolisyöpä. Zirabev yhdessä paklitakselin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Lisätietoja, kuten ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) tila. Zirabev, lisäksi platina-pohjaista solunsalpaajahoitoa, on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Zirabev yhdessä interferoni alfa-2a on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä. Zirabev, yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin potilaille, jotka eivät voi saada platinum-hoito on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on jatkuva, toistuva, tai metastasoitunut syöpä kohdunkaula.

Каталог на резюме:

Revision: 13

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2019-02-14

Листовка

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 3,0 mg natriumia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 12,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Zirabevia yhdessä kapesitabiinin kanssa
ei pidä antaa potilaille, jotka ovat
saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa
viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-
pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma
hallitsevana tyyppinä) sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yh
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 3,0 mg natriumia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 12,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Zirabevia yhdessä kapesitabiinin kanssa
ei pidä antaa potilaille, jotka ovat
saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa
viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-
pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma
hallitsevana tyyppinä) sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yh
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта български 09-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 11-02-2020
Листовка Листовка испански 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 09-11-2023
Листовка Листовка чешки 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 09-11-2023
Листовка Листовка датски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 09-11-2023
Листовка Листовка немски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 09-11-2023
Листовка Листовка естонски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 09-11-2023
Листовка Листовка гръцки 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 09-11-2023
Листовка Листовка английски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 09-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 11-02-2020
Листовка Листовка френски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 09-11-2023
Листовка Листовка италиански 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 09-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 11-02-2020
Листовка Листовка латвийски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 09-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 11-02-2020
Листовка Листовка литовски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 09-11-2023
Листовка Листовка унгарски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 09-11-2023
Листовка Листовка малтийски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 09-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 11-02-2020
Листовка Листовка нидерландски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 09-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 11-02-2020
Листовка Листовка полски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 09-11-2023
Листовка Листовка португалски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 09-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 11-02-2020
Листовка Листовка румънски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 09-11-2023
Листовка Листовка словашки 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 09-11-2023
Листовка Листовка словенски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 09-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 01-01-1970
Листовка Листовка шведски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 09-11-2023
Листовка Листовка норвежки 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 09-11-2023
Листовка Листовка исландски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 09-11-2023
Листовка Листовка хърватски 09-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 09-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 11-02-2020

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите