Zirabev

Země: Evropská unie

Jazyk: finština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

bevasitsumabi

Dostupné s:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L01XC07

INN (Mezinárodní Name):

bevacizumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiset aineet

Terapeutické oblasti:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapeutické indikace:

Zirabev yhdessä fluoropyrimidiini-pohjaista kemoterapiaa on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on metastasoitunut paksu-tai peräsuolisyöpä. Zirabev yhdessä paklitakselin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Lisätietoja, kuten ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) tila. Zirabev, lisäksi platina-pohjaista solunsalpaajahoitoa, on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Zirabev yhdessä interferoni alfa-2a on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä. Zirabev, yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin potilaille, jotka eivät voi saada platinum-hoito on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on jatkuva, toistuva, tai metastasoitunut syöpä kohdunkaula.

Přehled produktů:

Revision: 13

Stav Autorizace:

valtuutettu

Datum autorizace:

2019-02-14

Informace pro uživatele

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 3,0 mg natriumia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 12,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Zirabevia yhdessä kapesitabiinin kanssa
ei pidä antaa potilaille, jotka ovat
saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa
viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-
pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma
hallitsevana tyyppinä) sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yh
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 3,0 mg natriumia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 12,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Zirabevia yhdessä kapesitabiinin kanssa
ei pidä antaa potilaille, jotka ovat
saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa
viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-
pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma
hallitsevana tyyppinä) sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yh
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 11-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 09-11-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 09-11-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 09-11-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 09-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 11-02-2020

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů