Zirabev

Država: Evropska unija

Jezik: finščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
11-02-2020

Aktivna sestavina:

bevasitsumabi

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

L01XC07

INN (mednarodno ime):

bevacizumab

Terapevtska skupina:

Antineoplastiset aineet

Terapevtsko območje:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Zirabev yhdessä fluoropyrimidiini-pohjaista kemoterapiaa on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on metastasoitunut paksu-tai peräsuolisyöpä. Zirabev yhdessä paklitakselin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Lisätietoja, kuten ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) tila. Zirabev, lisäksi platina-pohjaista solunsalpaajahoitoa, on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Zirabev yhdessä interferoni alfa-2a on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä. Zirabev, yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin potilaille, jotka eivät voi saada platinum-hoito on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on jatkuva, toistuva, tai metastasoitunut syöpä kohdunkaula.

Povzetek izdelek:

Revision: 13

Status dovoljenje:

valtuutettu

Datum dovoljenje:

2019-02-14

Navodilo za uporabo

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 3,0 mg natriumia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 12,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Zirabevia yhdessä kapesitabiinin kanssa
ei pidä antaa potilaille, jotka ovat
saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa
viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-
pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma
hallitsevana tyyppinä) sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yh
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 3,0 mg natriumia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 12,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Zirabevia yhdessä kapesitabiinin kanssa
ei pidä antaa potilaille, jotka ovat
saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa
viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-
pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma
hallitsevana tyyppinä) sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yh
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 11-02-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 01-01-1970
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 01-01-1970
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 01-01-1970
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 09-11-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 09-11-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 11-02-2020

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov