Zirabev

Land: Europäische Union

Sprache: Finnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:

bevasitsumabi

Verfügbar ab:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-Code:

L01XC07

INN (Internationale Bezeichnung):

bevacizumab

Therapiegruppe:

Antineoplastiset aineet

Therapiebereich:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Anwendungsgebiete:

Zirabev yhdessä fluoropyrimidiini-pohjaista kemoterapiaa on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on metastasoitunut paksu-tai peräsuolisyöpä. Zirabev yhdessä paklitakselin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Lisätietoja, kuten ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) tila. Zirabev, lisäksi platina-pohjaista solunsalpaajahoitoa, on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Zirabev yhdessä interferoni alfa-2a on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä. Zirabev, yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin potilaille, jotka eivät voi saada platinum-hoito on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on jatkuva, toistuva, tai metastasoitunut syöpä kohdunkaula.

Produktbesonderheiten:

Revision: 13

Berechtigungsstatus:

valtuutettu

Berechtigungsdatum:

2019-02-14

Gebrauchsinformation

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 3,0 mg natriumia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 12,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Zirabevia yhdessä kapesitabiinin kanssa
ei pidä antaa potilaille, jotka ovat
saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa
viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-
pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma
hallitsevana tyyppinä) sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yh
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 3,0 mg natriumia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 12,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Zirabevia yhdessä kapesitabiinin kanssa
ei pidä antaa potilaille, jotka ovat
saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa
viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-
pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma
hallitsevana tyyppinä) sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yh
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Bulgarisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Bulgarisch 09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Bulgarisch 11-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Spanisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Spanisch 09-11-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Tschechisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Tschechisch 09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Tschechisch 11-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Dänisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Dänisch 09-11-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Deutsch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Deutsch 09-11-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Estnisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Estnisch 09-11-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Griechisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Griechisch 09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Griechisch 11-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Englisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Englisch 09-11-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Französisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Französisch 09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Französisch 11-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Italienisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Italienisch 09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Italienisch 11-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Lettisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Lettisch 09-11-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Litauisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Litauisch 09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Litauisch 11-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Ungarisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Ungarisch 09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Ungarisch 11-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Maltesisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Maltesisch 09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Maltesisch 11-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Niederländisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Niederländisch 09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Niederländisch 11-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Polnisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Polnisch 09-11-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Portugiesisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Portugiesisch 09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Portugiesisch 11-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Rumänisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Rumänisch 09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Rumänisch 11-02-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowakisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Slowakisch 09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowakisch 01-01-1970
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowenisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Slowenisch 09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowenisch 01-01-1970
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Schwedisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Schwedisch 09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Schwedisch 01-01-1970
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Norwegisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Norwegisch 09-11-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Isländisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Isländisch 09-11-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Kroatisch 09-11-2023
Fachinformation Fachinformation Kroatisch 09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Kroatisch 11-02-2020

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen