Zirabev

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

bevasitsumabi

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01XC07

INN (Jina la Kimataifa):

bevacizumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Matibabu dalili:

Zirabev yhdessä fluoropyrimidiini-pohjaista kemoterapiaa on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on metastasoitunut paksu-tai peräsuolisyöpä. Zirabev yhdessä paklitakselin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Lisätietoja, kuten ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) tila. Zirabev, lisäksi platina-pohjaista solunsalpaajahoitoa, on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Zirabev yhdessä interferoni alfa-2a on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä. Zirabev, yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin potilaille, jotka eivät voi saada platinum-hoito on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on jatkuva, toistuva, tai metastasoitunut syöpä kohdunkaula.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2019-02-14

Taarifa za kipeperushi

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 3,0 mg natriumia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 12,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Zirabevia yhdessä kapesitabiinin kanssa
ei pidä antaa potilaille, jotka ovat
saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa
viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-
pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma
hallitsevana tyyppinä) sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yh
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 3,0 mg natriumia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 12,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Zirabevia yhdessä kapesitabiinin kanssa
ei pidä antaa potilaille, jotka ovat
saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa
viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-
pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma
hallitsevana tyyppinä) sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yh
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bevasitsumabi

bevasitsumabi

ATC kanuni L01XC07

L01XC07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) bevacizumab

bevacizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zirabev bevasitsumabi bevacizumab

Zirabev bevasitsumabi bevacizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zirabev