Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফিনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
bevasitsumabi
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastiset aineet
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev yhdessä fluoropyrimidiini-pohjaista kemoterapiaa on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on metastasoitunut paksu-tai peräsuolisyöpä. Zirabev yhdessä paklitakselin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Lisätietoja, kuten ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) tila. Zirabev, lisäksi platina-pohjaista solunsalpaajahoitoa, on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Zirabev yhdessä interferoni alfa-2a on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä. Zirabev, yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin potilaille, jotka eivät voi saada platinum-hoito on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on jatkuva, toistuva, tai metastasoitunut syöpä kohdunkaula.
Revision: 13
valtuutettu
2019-02-14
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*. Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia. Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia. Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6. *Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 3,0 mg natriumia. Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 12,1 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa. Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1. Zirabev yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoitoon niille metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai antrasykliinit, ei sovellu. Zirabevia yhdessä kapesitabiinin kanssa ei pidä antaa potilaille, jotka ovat saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana. Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1. Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei- pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yh সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*. Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia. Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia. Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6. *Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 3,0 mg natriumia. Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 12,1 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa. Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1. Zirabev yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoitoon niille metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai antrasykliinit, ei sovellu. Zirabevia yhdessä kapesitabiinin kanssa ei pidä antaa potilaille, jotka ovat saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana. Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1. Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei- pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yh সম্পূর্ণ নথি পড়ুন