Zirabev

Country: Европска Унија

Језик: Фински

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Купи Сада

Активни састојак:

bevasitsumabi

Доступно од:

Pfizer Europe MA EEIG

АТЦ код:

L01XC07

INN (Међународно име):

bevacizumab

Терапеутска група:

Antineoplastiset aineet

Терапеутска област:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Терапеутске индикације:

Zirabev yhdessä fluoropyrimidiini-pohjaista kemoterapiaa on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on metastasoitunut paksu-tai peräsuolisyöpä. Zirabev yhdessä paklitakselin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Lisätietoja, kuten ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) tila. Zirabev, lisäksi platina-pohjaista solunsalpaajahoitoa, on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Zirabev yhdessä interferoni alfa-2a on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä. Zirabev, yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin potilaille, jotka eivät voi saada platinum-hoito on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on jatkuva, toistuva, tai metastasoitunut syöpä kohdunkaula.

Резиме производа:

Revision: 13

Статус ауторизације:

valtuutettu

Датум одобрења:

2019-02-14

Информативни летак

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 3,0 mg natriumia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 12,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Zirabevia yhdessä kapesitabiinin kanssa
ei pidä antaa potilaille, jotka ovat
saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa
viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-
pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma
hallitsevana tyyppinä) sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yh
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 3,0 mg natriumia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 12,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Zirabevia yhdessä kapesitabiinin kanssa
ei pidä antaa potilaille, jotka ovat
saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa
viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-
pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma
hallitsevana tyyppinä) sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yh
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Бугарски 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Шпански 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Чешки 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Дански 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Немачки 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Естонски 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Грчки 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Енглески 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Француски 09-11-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Италијански 09-11-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 09-11-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 11-02-2020
Информативни летак Информативни летак Летонски 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Литвански 09-11-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Литвански 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Мађарски 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Холандски 09-11-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Холандски 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Пољски 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Португалски 09-11-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 09-11-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 11-02-2020
Информативни летак Информативни летак Румунски 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Словачки 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Словеначки 09-11-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Словеначки 09-11-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Словеначки 01-01-1970
Информативни летак Информативни летак Шведски 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Норвешки 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Исландски 09-11-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Исландски 09-11-2023
Информативни летак Информативни летак Хрватски 09-11-2023

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената