Scemblix

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: লাত্‌ভীয়

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

asciminib hydrochloride

থেকে পাওয়া:

Novartis Europharm Limited

এটিসি কোড:

L01EA06

INN (International Name):

asciminib

Therapeutic group:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutic area:

Leikēmija, mielogēns, hronisks, BCR-ABL pozitīvs

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 3

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizēts

অনুমোদন তারিখ:

2022-08-25

তথ্য লিফলেট

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 21,62 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 20 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 43 mg laktozes monohidrāta.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 43,24 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 40 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 86 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 6 mm
diametrā, ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli
“20” otrā pusē.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Violeti baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 8 mm diametrā,
ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli “40”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Scemblix ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku
mieloleikozi hroniskajā fāzē (Ph+ HML HF), kas iepriekš ārstēti
ar diviem vai vairākiem
tirozīnkināzes inhibitoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar leikozi
diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes
                                
                                সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
                                
                            

পণ্য বৈশিষ্ট্য

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 21,62 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 20 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 43 mg laktozes monohidrāta.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 43,24 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 40 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 86 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 6 mm
diametrā, ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli
“20” otrā pusē.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Violeti baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 8 mm diametrā,
ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli “40”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Scemblix ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku
mieloleikozi hroniskajā fāzē (Ph+ HML HF), kas iepriekš ārstēti
ar diviem vai vairākiem
tirozīnkināzes inhibitoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar leikozi
diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes
                                
                                সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
                                
                            

অন্যান্য ভাষায় নথি

তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট বুলগেরিয় 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য বুলগেরিয় 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট স্পেনীয় 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য স্পেনীয় 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট চেক 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ডেনিশ 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ডেনিশ 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট জার্মান 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য জার্মান 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট এস্তোনীয় 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য এস্তোনীয় 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট গ্রিক 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য গ্রিক 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ইংরেজি 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ইংরেজি 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ফরাসি 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ফরাসি 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ইতালীয় 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ইতালীয় 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট লিথুয়েনীয় 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য লিথুয়েনীয় 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট হাঙ্গেরীয় 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য হাঙ্গেরীয় 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট মল্টিয় 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য মল্টিয় 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ডাচ 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট পোলিশ 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য পোলিশ 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট পর্তুগীজ 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য পর্তুগীজ 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট রোমানীয় 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য রোমানীয় 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট স্লোভাক 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য স্লোভাক 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট স্লোভেনীয় 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য স্লোভেনীয় 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ফিনিশ 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ফিনিশ 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট সুইডিশ 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য সুইডিশ 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট নরওয়েজীয় 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য নরওয়েজীয় 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট আইসল্যান্ডীয় 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য আইসল্যান্ডীয় 12-01-2024
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ক্রোয়েশীয় 12-01-2024
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ক্রোয়েশীয় 12-01-2024

এই পণ্য সম্পর্কিত সতর্কতা অনুসন্ধান করুন

দস্তাবেজ ইতিহাস দেখুন