Scemblix

Država: Evropska unija

Jezik: latvijščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
07-09-2022

Aktivna sestavina:

asciminib hydrochloride

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited

Koda artikla:

L01EA06

INN (mednarodno ime):

asciminib

Terapevtska skupina:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapevtsko območje:

Leikēmija, mielogēns, hronisks, BCR-ABL pozitīvs

Terapevtske indikacije:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Autorizēts

Datum dovoljenje:

2022-08-25

Navodilo za uporabo

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 21,62 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 20 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 43 mg laktozes monohidrāta.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 43,24 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 40 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 86 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 6 mm
diametrā, ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli
“20” otrā pusē.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Violeti baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 8 mm diametrā,
ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli “40”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Scemblix ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku
mieloleikozi hroniskajā fāzē (Ph+ HML HF), kas iepriekš ārstēti
ar diviem vai vairākiem
tirozīnkināzes inhibitoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar leikozi
diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 21,62 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 20 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 43 mg laktozes monohidrāta.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 43,24 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 40 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 86 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 6 mm
diametrā, ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli
“20” otrā pusē.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Violeti baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 8 mm diametrā,
ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli “40”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Scemblix ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku
mieloleikozi hroniskajā fāzē (Ph+ HML HF), kas iepriekš ārstēti
ar diviem vai vairākiem
tirozīnkināzes inhibitoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar leikozi
diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 07-09-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 12-01-2024
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 12-01-2024
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 12-01-2024
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 12-01-2024
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 07-09-2022

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov