Scemblix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

asciminib hydrochloride

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

L01EA06

INN (International Adı):

asciminib

Terapötik grubu:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Leikēmija, mielogēns, hronisks, BCR-ABL pozitīvs

Terapötik endikasyonlar:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2022-08-25

Bilgilendirme broşürü

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 21,62 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 20 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 43 mg laktozes monohidrāta.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 43,24 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 40 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 86 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 6 mm
diametrā, ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli
“20” otrā pusē.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Violeti baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 8 mm diametrā,
ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli “40”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Scemblix ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku
mieloleikozi hroniskajā fāzē (Ph+ HML HF), kas iepriekš ārstēti
ar diviem vai vairākiem
tirozīnkināzes inhibitoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar leikozi
diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 21,62 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 20 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 43 mg laktozes monohidrāta.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 43,24 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 40 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 86 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 6 mm
diametrā, ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli
“20” otrā pusē.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Violeti baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 8 mm diametrā,
ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli “40”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Scemblix ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku
mieloleikozi hroniskajā fāzē (Ph+ HML HF), kas iepriekš ārstēti
ar diviem vai vairākiem
tirozīnkināzes inhibitoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar leikozi
diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 07-09-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 12-01-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 12-01-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 12-01-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 12-01-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 07-09-2022

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin