Scemblix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
07-09-2022

Virkt innihaldsefni:

asciminib hydrochloride

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01EA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

asciminib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Leikēmija, mielogēns, hronisks, BCR-ABL pozitīvs

Ábendingar:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2022-08-25

Upplýsingar fylgiseðill

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 21,62 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 20 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 43 mg laktozes monohidrāta.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 43,24 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 40 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 86 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 6 mm
diametrā, ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli
“20” otrā pusē.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Violeti baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 8 mm diametrā,
ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli “40”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Scemblix ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku
mieloleikozi hroniskajā fāzē (Ph+ HML HF), kas iepriekš ārstēti
ar diviem vai vairākiem
tirozīnkināzes inhibitoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar leikozi
diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 21,62 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 20 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 43 mg laktozes monohidrāta.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 43,24 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 40 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 86 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 6 mm
diametrā, ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli
“20” otrā pusē.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Violeti baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 8 mm diametrā,
ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli “40”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Scemblix ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku
mieloleikozi hroniskajā fāzē (Ph+ HML HF), kas iepriekš ārstēti
ar diviem vai vairākiem
tirozīnkināzes inhibitoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar leikozi
diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni spænska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni danska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni þýska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni gríska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni enska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni franska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni pólska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni finnska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni sænska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 07-09-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni norska 12-01-2024
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 12-01-2024
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 12-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 12-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 07-09-2022

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu