Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
asciminib hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L01EA06
asciminib
Antineoplastiski līdzekļi
Leikēmija, mielogēns, hronisks, BCR-ABL pozitīvs
Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.
Revision: 3
Autorizēts
2022-08-25
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 21,62 mg asciminiba hidrohlorīda, kas atbilst 20 mg asciminiba ( _asciminibum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 43 mg laktozes monohidrāta. Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 43,24 mg asciminiba hidrohlorīda, kas atbilst 40 mg asciminiba ( _asciminibum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 86 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar slīpām malām, aptuveni 6 mm diametrā, ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli “20” otrā pusē. Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes Violeti baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar slīpām malām, aptuveni 8 mm diametrā, ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli “40” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Scemblix ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi hroniskajā fāzē (Ph+ HML HF), kas iepriekš ārstēti ar diviem vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar leikozi diagnostikā un ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes Leggi il documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 21,62 mg asciminiba hidrohlorīda, kas atbilst 20 mg asciminiba ( _asciminibum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 43 mg laktozes monohidrāta. Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 43,24 mg asciminiba hidrohlorīda, kas atbilst 40 mg asciminiba ( _asciminibum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 86 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar slīpām malām, aptuveni 6 mm diametrā, ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli “20” otrā pusē. Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes Violeti baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar slīpām malām, aptuveni 8 mm diametrā, ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli “40” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Scemblix ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi hroniskajā fāzē (Ph+ HML HF), kas iepriekš ārstēti ar diviem vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar leikozi diagnostikā un ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes Leggi il documento completo