Scemblix

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Latvia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
12-01-2024
Ciri produk Ciri produk (SPC)
12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
07-09-2022

Bahan aktif:

asciminib hydrochloride

Boleh didapati daripada:

Novartis Europharm Limited

Kod ATC:

L01EA06

INN (Nama Antarabangsa):

asciminib

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastiski līdzekļi

Kawasan terapeutik:

Leikēmija, mielogēns, hronisks, BCR-ABL pozitīvs

Tanda-tanda terapeutik:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Ringkasan produk:

Revision: 3

Status kebenaran:

Autorizēts

Tarikh kebenaran:

2022-08-25

Risalah maklumat

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 21,62 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 20 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 43 mg laktozes monohidrāta.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 43,24 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 40 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 86 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 6 mm
diametrā, ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli
“20” otrā pusē.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Violeti baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 8 mm diametrā,
ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli “40”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Scemblix ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku
mieloleikozi hroniskajā fāzē (Ph+ HML HF), kas iepriekš ārstēti
ar diviem vai vairākiem
tirozīnkināzes inhibitoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar leikozi
diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 21,62 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 20 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 43 mg laktozes monohidrāta.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 43,24 mg asciminiba hidrohlorīda, kas
atbilst 40 mg asciminiba
(
_asciminibum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 86 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Scemblix 20 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 6 mm
diametrā, ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli
“20” otrā pusē.
Scemblix 40 mg apvalkotās tabletes
Violeti baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
slīpām malām, aptuveni 8 mm diametrā,
ar iespiestu uzņēmuma logotipu vienā pusē un skaitli “40”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Scemblix ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku
mieloleikozi hroniskajā fāzē (Ph+ HML HF), kas iepriekš ārstēti
ar diviem vai vairākiem
tirozīnkināzes inhibitoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar leikozi
diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Czech 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Denmark 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Jerman 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Estonia 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Greek 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Inggeris 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Perancis 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Itali 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Lithuania 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Hungary 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Malta 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Belanda 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Poland 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Portugis 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Romania 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Slovak 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Slovenia 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Finland 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Sweden 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 07-09-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Norway 12-01-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Iceland 12-01-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 12-01-2024
Ciri produk Ciri produk Croat 12-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 07-09-2022

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen