Javlor
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
09-02-2022
Fitxa tècnica
(SPC)
09-02-2022
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
29-08-2013
ingredients actius:
винфлунин
Disponible des:
Pierre Fabre Medicament
Codi ATC:
L01CA05
Designació comuna internacional (DCI):
vinflunine
Grupo terapéutico:
Антинеопластични средства
Área terapéutica:
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
indicaciones terapéuticas:
Javlor е посочена в монотерапия за лечение на възрастни пациенти с напреднал или метастатичен преходен клетъчен карцином на уротелиален тракт след неуспех на предварително платина съдържащи режим. Ефективността и безопасността на винфлунин не е разгледана при пациенти с показатели за състоянието ≥ 2.
Resumen del producto:
Revision: 10
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2009-09-21
Informació per a l'usuari
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
JAVLOR 25 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
винфлунин (vinflunine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, .неописани в тази
листовка.Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Javlor и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Javlor
3.
Как да използвате Javlor
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Javlor
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА JAVLOR И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Javlor съдържа активното вещество
винфлунин, което принадлежи към
групата на
противораковите лекарства, наречени
винка алкалоиди. Тези лекарства
оказват влияние върху
растежа на раковите клетки като
спират деленето на клетките, което
води до клетъчна смърт
(цитотоксичност).
Javl
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Javlor 25 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат съдържа 25 mg
винфлунин (vinflunine) (под формата на
дитартарат).
Флакон от 2 ml съдържа 50 mg винфлунин (под
формата на дитартарат).
Флакон от 4 ml съдържа 100 mg винфлунин
(под формата на дитартарат).
Флакон от 10 ml съдържа 250 mg винфлунин
(под формата на дитартарат).
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър, безцветен до бледожълт
разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Javlor е показан при монотерапия за
лечение на възрастни пациенти, с
авансирал или
метастазирал преходен клетъчен
карцином на пикочните пътища, след
неуспех на
предшестваща терапевтична схема с
лекарства, съдържащи платина.
Ефикасността и безопасността на
винфлунин не са проучвани при
пациенти с функционално
състояние
≥
2.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Лечението с винфлунин трябва да се
започне под ръководството на лекар,
квалифициран в
употребата на противоракова
химиотерапия
Llegiu el document complet
