Stelfonta

País: Unió Europea

Idioma: eslovac

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

tigilanol tiglate

Disponible des:

QBiotics Netherlands B.V.

Codi ATC:

QL01XX

Designació comuna internacional (DCI):

tigilanol tiglate

Grupo terapéutico:

Psy

Área terapéutica:

tigilanol tiglate

indicaciones terapéuticas:

Pri liečbe non-resectable, non-metastatické (KTORÍ inscenácia) podkožného žírnych buniek nádorov sa nachádza v distálnej koleno alebo päty, a non-resectable, non metastatickým kožných žírnych buniek nádorov u psov.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estat d'Autorització:

oprávnený

Data d'autorització:

2020-01-15

Informació per a l'usuari

                                18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
STELFONTA 1 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
STELFONTA 1 mg/ml injekčný roztok pre psy
Tigilanol tiglát (tigilanol tiglate)
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tigilanol tiglát
(tigilanol tiglate) 1 mg
4.
INDIKÁCIA (-IE)
Na liečbu neresekovateľných, nemetastatických (určenie stupňa
Svetovou zdravotníckou
organizáciou) podkožných nádorov mastocytov nachádzajúcich sa
pri lakti alebo kolene, alebo
distálne od lakťa alebo kolena, a neresekovateľných,
nemetastatických kožných nádorov mastocytov
u psov. Nádory musia b yť menšie, alebo rovné objemu 8 cm
3
a musia byť dosiahnuteľné
intratumorálnou injekciou.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Liek nepoužívajte v prípade nádorov mastocytov s narušeným
povrchom, aby sa minimalizovalo
vytekanie lieku z povrchu nádoru po podaní injekcie.
Nepodávať liek priamo do okrajových častí po chirurgickom
odstránení nádoru.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Manipulácia s nádormi mastocytov môže spôsobiť degranuláciu
nádorových buniek. Degranulácia
môže viesť k opuchu a začervenaniu na mieste nádoru a v jeho
okolí, ako aj k systémovým klinickým
prejavom vrátane žalúdočných vredov a krvácania, a k
potenciálnym život ohrozujúcim komplikáciám
vrátane hypovolemického šoku a/alebo systémovej zápalovej
odpovede. Na zníženie výskytu
lokálnych a systémových nežiaducich udalostí súvisiacich s
degranuláciou mastocytov a uvoľnením
20
histamínu sa musia všetkým liečeným psom poskytnú
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
STELFONTA 1 mg/ml injekčný roztok pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tigilanol tiglát
1 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na liečbu neresekovateľných, nemetastatických (určenie stupňa
Svetovou zdravotníckou
organizáciou) podkožných nádorov mastocytov nachádzajúcich sa
pri lakti alebo kolene, alebo
distálne od lakťa alebo kolena, a neresekovateľných,
nemetastatických kožných nádorov mastocytov
u psov.
Nádory musia b yť menšie, alebo rovné objemu 8 cm
3
a musia byť dosiahnuteľné intratumorálnou
injekciou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Liek nepoužívajte v prípade nádorov mastocytov s narušeným
povrchom, aby sa minimalizovalo
vytekanie lieku z povrchu nádoru po podaní injekcie.
Nepodávať liek priamo do okrajových častí po chirurgickom
odstránení nádoru.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Účinok lieku STELFONTA na nádory mastocytov je obmedzený na miesto
vpichu injekcie, pretože
liek nepôsobí systémovo. Liek STELFONTA sa preto nemá používať
v prípade metastatického
ochorenia. Liečba nebráni vzniku nádorov mastocytov
_de novo_
.
Liečba spôsobuje zmenu v štruktúre tkaniva. Preto je
nepravdepodobné, aby po liečbe bolo možné
zistiť presný histologický stupeň nádoru.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
3
Liek sa musí podávať striktne intratumorálne, pretože iné cesty
podania injekcií sú spojené
s nežiaducimi reakciami. Vždy je potrebné vyhnúť sa
neúmyselnému intravenóznemu (IV) podaniu,
pretože to môže spôsobiť závažné systémové účinky. Po
podaní injekcie tigilanol tiglátu
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 13-05-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 13-05-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 13-05-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 13-05-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 11-02-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 13-05-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 13-05-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 13-05-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 13-05-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 13-05-2020

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents