Land: Europese Unie
Taal: Slowaaks
Bron: EMA (European Medicines Agency)
tigilanol tiglate
QBiotics Netherlands B.V.
QL01XX
tigilanol tiglate
Psy
tigilanol tiglate
Pri liečbe non-resectable, non-metastatické (KTORÍ inscenácia) podkožného žírnych buniek nádorov sa nachádza v distálnej koleno alebo päty, a non-resectable, non metastatickým kožných žírnych buniek nádorov u psov.
Revision: 1
oprávnený
2020-01-15
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STELFONTA 1 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: QBiotics Netherlands B.V. Prinses Margrietplantsoen 33 2595 AM The Hague Holandsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Virbac 1 ère avenue 2065m L I D 06516 Carros Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU STELFONTA 1 mg/ml injekčný roztok pre psy Tigilanol tiglát (tigilanol tiglate) 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jeden ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Tigilanol tiglát (tigilanol tiglate) 1 mg 4. INDIKÁCIA (-IE) Na liečbu neresekovateľných, nemetastatických (určenie stupňa Svetovou zdravotníckou organizáciou) podkožných nádorov mastocytov nachádzajúcich sa pri lakti alebo kolene, alebo distálne od lakťa alebo kolena, a neresekovateľných, nemetastatických kožných nádorov mastocytov u psov. Nádory musia b yť menšie, alebo rovné objemu 8 cm 3 a musia byť dosiahnuteľné intratumorálnou injekciou. 5. KONTRAINDIKÁCIE Liek nepoužívajte v prípade nádorov mastocytov s narušeným povrchom, aby sa minimalizovalo vytekanie lieku z povrchu nádoru po podaní injekcie. Nepodávať liek priamo do okrajových častí po chirurgickom odstránení nádoru. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Manipulácia s nádormi mastocytov môže spôsobiť degranuláciu nádorových buniek. Degranulácia môže viesť k opuchu a začervenaniu na mieste nádoru a v jeho okolí, ako aj k systémovým klinickým prejavom vrátane žalúdočných vredov a krvácania, a k potenciálnym život ohrozujúcim komplikáciám vrátane hypovolemického šoku a/alebo systémovej zápalovej odpovede. Na zníženie výskytu lokálnych a systémových nežiaducich udalostí súvisiacich s degranuláciou mastocytov a uvoľnením 20 histamínu sa musia všetkým liečeným psom poskytnú Lees het volledige document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU STELFONTA 1 mg/ml injekčný roztok pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Tigilanol tiglát 1 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na liečbu neresekovateľných, nemetastatických (určenie stupňa Svetovou zdravotníckou organizáciou) podkožných nádorov mastocytov nachádzajúcich sa pri lakti alebo kolene, alebo distálne od lakťa alebo kolena, a neresekovateľných, nemetastatických kožných nádorov mastocytov u psov. Nádory musia b yť menšie, alebo rovné objemu 8 cm 3 a musia byť dosiahnuteľné intratumorálnou injekciou. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Liek nepoužívajte v prípade nádorov mastocytov s narušeným povrchom, aby sa minimalizovalo vytekanie lieku z povrchu nádoru po podaní injekcie. Nepodávať liek priamo do okrajových častí po chirurgickom odstránení nádoru. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Účinok lieku STELFONTA na nádory mastocytov je obmedzený na miesto vpichu injekcie, pretože liek nepôsobí systémovo. Liek STELFONTA sa preto nemá používať v prípade metastatického ochorenia. Liečba nebráni vzniku nádorov mastocytov _de novo_ . Liečba spôsobuje zmenu v štruktúre tkaniva. Preto je nepravdepodobné, aby po liečbe bolo možné zistiť presný histologický stupeň nádoru. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat 3 Liek sa musí podávať striktne intratumorálne, pretože iné cesty podania injekcií sú spojené s nežiaducimi reakciami. Vždy je potrebné vyhnúť sa neúmyselnému intravenóznemu (IV) podaniu, pretože to môže spôsobiť závažné systémové účinky. Po podaní injekcie tigilanol tiglátu Lees het volledige document