Stelfonta

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
13-05-2020
SPC SPC (SPC)
13-05-2020
PAR PAR (PAR)
11-02-2020

active_ingredient:

tigilanol tiglate

MAH:

QBiotics Netherlands B.V.

ATC_code:

QL01XX

INN:

tigilanol tiglate

therapeutic_group:

Psy

therapeutic_area:

tigilanol tiglate

therapeutic_indication:

Pri liečbe non-resectable, non-metastatické (KTORÍ inscenácia) podkožného žírnych buniek nádorov sa nachádza v distálnej koleno alebo päty, a non-resectable, non metastatickým kožných žírnych buniek nádorov u psov.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2020-01-15

PIL

                                18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
STELFONTA 1 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
STELFONTA 1 mg/ml injekčný roztok pre psy
Tigilanol tiglát (tigilanol tiglate)
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tigilanol tiglát
(tigilanol tiglate) 1 mg
4.
INDIKÁCIA (-IE)
Na liečbu neresekovateľných, nemetastatických (určenie stupňa
Svetovou zdravotníckou
organizáciou) podkožných nádorov mastocytov nachádzajúcich sa
pri lakti alebo kolene, alebo
distálne od lakťa alebo kolena, a neresekovateľných,
nemetastatických kožných nádorov mastocytov
u psov. Nádory musia b yť menšie, alebo rovné objemu 8 cm
3
a musia byť dosiahnuteľné
intratumorálnou injekciou.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Liek nepoužívajte v prípade nádorov mastocytov s narušeným
povrchom, aby sa minimalizovalo
vytekanie lieku z povrchu nádoru po podaní injekcie.
Nepodávať liek priamo do okrajových častí po chirurgickom
odstránení nádoru.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Manipulácia s nádormi mastocytov môže spôsobiť degranuláciu
nádorových buniek. Degranulácia
môže viesť k opuchu a začervenaniu na mieste nádoru a v jeho
okolí, ako aj k systémovým klinickým
prejavom vrátane žalúdočných vredov a krvácania, a k
potenciálnym život ohrozujúcim komplikáciám
vrátane hypovolemického šoku a/alebo systémovej zápalovej
odpovede. Na zníženie výskytu
lokálnych a systémových nežiaducich udalostí súvisiacich s
degranuláciou mastocytov a uvoľnením
20
histamínu sa musia všetkým liečeným psom poskytnú
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
STELFONTA 1 mg/ml injekčný roztok pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tigilanol tiglát
1 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na liečbu neresekovateľných, nemetastatických (určenie stupňa
Svetovou zdravotníckou
organizáciou) podkožných nádorov mastocytov nachádzajúcich sa
pri lakti alebo kolene, alebo
distálne od lakťa alebo kolena, a neresekovateľných,
nemetastatických kožných nádorov mastocytov
u psov.
Nádory musia b yť menšie, alebo rovné objemu 8 cm
3
a musia byť dosiahnuteľné intratumorálnou
injekciou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Liek nepoužívajte v prípade nádorov mastocytov s narušeným
povrchom, aby sa minimalizovalo
vytekanie lieku z povrchu nádoru po podaní injekcie.
Nepodávať liek priamo do okrajových častí po chirurgickom
odstránení nádoru.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Účinok lieku STELFONTA na nádory mastocytov je obmedzený na miesto
vpichu injekcie, pretože
liek nepôsobí systémovo. Liek STELFONTA sa preto nemá používať
v prípade metastatického
ochorenia. Liečba nebráni vzniku nádorov mastocytov
_de novo_
.
Liečba spôsobuje zmenu v štruktúre tkaniva. Preto je
nepravdepodobné, aby po liečbe bolo možné
zistiť presný histologický stupeň nádoru.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
3
Liek sa musí podávať striktne intratumorálne, pretože iné cesty
podania injekcií sú spojené
s nežiaducimi reakciami. Vždy je potrebné vyhnúť sa
neúmyselnému intravenóznemu (IV) podaniu,
pretože to môže spôsobiť závažné systémové účinky. Po
podaní injekcie tigilanol tiglátu
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 13-05-2020
SPC SPC բուլղարերեն 13-05-2020
PAR PAR բուլղարերեն 11-02-2020
PIL PIL իսպաներեն 13-05-2020
SPC SPC իսպաներեն 13-05-2020
PAR PAR իսպաներեն 11-02-2020
PIL PIL չեխերեն 13-05-2020
SPC SPC չեխերեն 13-05-2020
PAR PAR չեխերեն 11-02-2020
PIL PIL դանիերեն 13-05-2020
SPC SPC դանիերեն 13-05-2020
PAR PAR դանիերեն 11-02-2020
PIL PIL գերմաներեն 13-05-2020
SPC SPC գերմաներեն 13-05-2020
PAR PAR գերմաներեն 11-02-2020
PIL PIL էստոներեն 13-05-2020
SPC SPC էստոներեն 13-05-2020
PAR PAR էստոներեն 11-02-2020
PIL PIL հունարեն 13-05-2020
SPC SPC հունարեն 13-05-2020
PAR PAR հունարեն 11-02-2020
PIL PIL անգլերեն 13-05-2020
SPC SPC անգլերեն 13-05-2020
PAR PAR անգլերեն 11-02-2020
PIL PIL ֆրանսերեն 13-05-2020
SPC SPC ֆրանսերեն 13-05-2020
PAR PAR ֆրանսերեն 11-02-2020
PIL PIL իտալերեն 13-05-2020
SPC SPC իտալերեն 13-05-2020
PAR PAR իտալերեն 11-02-2020
PIL PIL լատվիերեն 13-05-2020
SPC SPC լատվիերեն 13-05-2020
PAR PAR լատվիերեն 11-02-2020
PIL PIL լիտվերեն 13-05-2020
SPC SPC լիտվերեն 13-05-2020
PAR PAR լիտվերեն 11-02-2020
PIL PIL հունգարերեն 13-05-2020
SPC SPC հունգարերեն 13-05-2020
PAR PAR հունգարերեն 11-02-2020
PIL PIL մալթերեն 13-05-2020
SPC SPC մալթերեն 13-05-2020
PAR PAR մալթերեն 11-02-2020
PIL PIL հոլանդերեն 13-05-2020
SPC SPC հոլանդերեն 13-05-2020
PAR PAR հոլանդերեն 11-02-2020
PIL PIL լեհերեն 13-05-2020
SPC SPC լեհերեն 13-05-2020
PAR PAR լեհերեն 11-02-2020
PIL PIL պորտուգալերեն 13-05-2020
SPC SPC պորտուգալերեն 13-05-2020
PAR PAR պորտուգալերեն 11-02-2020
PIL PIL ռումիներեն 13-05-2020
SPC SPC ռումիներեն 13-05-2020
PAR PAR ռումիներեն 11-02-2020
PIL PIL սլովեներեն 13-05-2020
SPC SPC սլովեներեն 13-05-2020
PAR PAR սլովեներեն 11-02-2020
PIL PIL ֆիններեն 13-05-2020
SPC SPC ֆիններեն 13-05-2020
PAR PAR ֆիններեն 11-02-2020
PIL PIL շվեդերեն 13-05-2020
SPC SPC շվեդերեն 13-05-2020
PAR PAR շվեդերեն 11-02-2020
PIL PIL Նորվեգերեն 13-05-2020
SPC SPC Նորվեգերեն 13-05-2020
PIL PIL իսլանդերեն 13-05-2020
SPC SPC իսլանդերեն 13-05-2020
PIL PIL խորվաթերեն 13-05-2020
SPC SPC խորվաթերեն 13-05-2020
PAR PAR խորվաթերեն 11-02-2020

view_documents_history