Stelfonta

Država: Europska Unija

Jezik: slovački

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
13-05-2020

Aktivni sastojci:

tigilanol tiglate

Dostupno od:

QBiotics Netherlands B.V.

ATC koda:

QL01XX

INN (International ime):

tigilanol tiglate

Terapijska grupa:

Psy

Područje terapije:

tigilanol tiglate

Terapijske indikacije:

Pri liečbe non-resectable, non-metastatické (KTORÍ inscenácia) podkožného žírnych buniek nádorov sa nachádza v distálnej koleno alebo päty, a non-resectable, non metastatickým kožných žírnych buniek nádorov u psov.

Proizvod sažetak:

Revision: 1

Status autorizacije:

oprávnený

Datum autorizacije:

2020-01-15

Uputa o lijeku

                                18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
STELFONTA 1 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
STELFONTA 1 mg/ml injekčný roztok pre psy
Tigilanol tiglát (tigilanol tiglate)
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tigilanol tiglát
(tigilanol tiglate) 1 mg
4.
INDIKÁCIA (-IE)
Na liečbu neresekovateľných, nemetastatických (určenie stupňa
Svetovou zdravotníckou
organizáciou) podkožných nádorov mastocytov nachádzajúcich sa
pri lakti alebo kolene, alebo
distálne od lakťa alebo kolena, a neresekovateľných,
nemetastatických kožných nádorov mastocytov
u psov. Nádory musia b yť menšie, alebo rovné objemu 8 cm
3
a musia byť dosiahnuteľné
intratumorálnou injekciou.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Liek nepoužívajte v prípade nádorov mastocytov s narušeným
povrchom, aby sa minimalizovalo
vytekanie lieku z povrchu nádoru po podaní injekcie.
Nepodávať liek priamo do okrajových častí po chirurgickom
odstránení nádoru.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Manipulácia s nádormi mastocytov môže spôsobiť degranuláciu
nádorových buniek. Degranulácia
môže viesť k opuchu a začervenaniu na mieste nádoru a v jeho
okolí, ako aj k systémovým klinickým
prejavom vrátane žalúdočných vredov a krvácania, a k
potenciálnym život ohrozujúcim komplikáciám
vrátane hypovolemického šoku a/alebo systémovej zápalovej
odpovede. Na zníženie výskytu
lokálnych a systémových nežiaducich udalostí súvisiacich s
degranuláciou mastocytov a uvoľnením
20
histamínu sa musia všetkým liečeným psom poskytnú
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
STELFONTA 1 mg/ml injekčný roztok pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tigilanol tiglát
1 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na liečbu neresekovateľných, nemetastatických (určenie stupňa
Svetovou zdravotníckou
organizáciou) podkožných nádorov mastocytov nachádzajúcich sa
pri lakti alebo kolene, alebo
distálne od lakťa alebo kolena, a neresekovateľných,
nemetastatických kožných nádorov mastocytov
u psov.
Nádory musia b yť menšie, alebo rovné objemu 8 cm
3
a musia byť dosiahnuteľné intratumorálnou
injekciou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Liek nepoužívajte v prípade nádorov mastocytov s narušeným
povrchom, aby sa minimalizovalo
vytekanie lieku z povrchu nádoru po podaní injekcie.
Nepodávať liek priamo do okrajových častí po chirurgickom
odstránení nádoru.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Účinok lieku STELFONTA na nádory mastocytov je obmedzený na miesto
vpichu injekcie, pretože
liek nepôsobí systémovo. Liek STELFONTA sa preto nemá používať
v prípade metastatického
ochorenia. Liečba nebráni vzniku nádorov mastocytov
_de novo_
.
Liečba spôsobuje zmenu v štruktúre tkaniva. Preto je
nepravdepodobné, aby po liečbe bolo možné
zistiť presný histologický stupeň nádoru.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
3
Liek sa musí podávať striktne intratumorálne, pretože iné cesty
podania injekcií sú spojené
s nežiaducimi reakciami. Vždy je potrebné vyhnúť sa
neúmyselnému intravenóznemu (IV) podaniu,
pretože to môže spôsobiť závažné systémové účinky. Po
podaní injekcie tigilanol tiglátu
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 11-02-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 13-05-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 13-05-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 13-05-2020
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 13-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 11-02-2020

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata