Stelfonta

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:

tigilanol tiglate

Disponível em:

QBiotics Netherlands B.V.

Código ATC:

QL01XX

DCI (Denominação Comum Internacional):

tigilanol tiglate

Grupo terapêutico:

Psy

Área terapêutica:

tigilanol tiglate

Indicações terapêuticas:

Pri liečbe non-resectable, non-metastatické (KTORÍ inscenácia) podkožného žírnych buniek nádorov sa nachádza v distálnej koleno alebo päty, a non-resectable, non metastatickým kožných žírnych buniek nádorov u psov.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2020-01-15

Folheto informativo - Bula

                                18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
STELFONTA 1 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
STELFONTA 1 mg/ml injekčný roztok pre psy
Tigilanol tiglát (tigilanol tiglate)
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tigilanol tiglát
(tigilanol tiglate) 1 mg
4.
INDIKÁCIA (-IE)
Na liečbu neresekovateľných, nemetastatických (určenie stupňa
Svetovou zdravotníckou
organizáciou) podkožných nádorov mastocytov nachádzajúcich sa
pri lakti alebo kolene, alebo
distálne od lakťa alebo kolena, a neresekovateľných,
nemetastatických kožných nádorov mastocytov
u psov. Nádory musia b yť menšie, alebo rovné objemu 8 cm
3
a musia byť dosiahnuteľné
intratumorálnou injekciou.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Liek nepoužívajte v prípade nádorov mastocytov s narušeným
povrchom, aby sa minimalizovalo
vytekanie lieku z povrchu nádoru po podaní injekcie.
Nepodávať liek priamo do okrajových častí po chirurgickom
odstránení nádoru.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Manipulácia s nádormi mastocytov môže spôsobiť degranuláciu
nádorových buniek. Degranulácia
môže viesť k opuchu a začervenaniu na mieste nádoru a v jeho
okolí, ako aj k systémovým klinickým
prejavom vrátane žalúdočných vredov a krvácania, a k
potenciálnym život ohrozujúcim komplikáciám
vrátane hypovolemického šoku a/alebo systémovej zápalovej
odpovede. Na zníženie výskytu
lokálnych a systémových nežiaducich udalostí súvisiacich s
degranuláciou mastocytov a uvoľnením
20
histamínu sa musia všetkým liečeným psom poskytnú
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
STELFONTA 1 mg/ml injekčný roztok pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tigilanol tiglát
1 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na liečbu neresekovateľných, nemetastatických (určenie stupňa
Svetovou zdravotníckou
organizáciou) podkožných nádorov mastocytov nachádzajúcich sa
pri lakti alebo kolene, alebo
distálne od lakťa alebo kolena, a neresekovateľných,
nemetastatických kožných nádorov mastocytov
u psov.
Nádory musia b yť menšie, alebo rovné objemu 8 cm
3
a musia byť dosiahnuteľné intratumorálnou
injekciou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Liek nepoužívajte v prípade nádorov mastocytov s narušeným
povrchom, aby sa minimalizovalo
vytekanie lieku z povrchu nádoru po podaní injekcie.
Nepodávať liek priamo do okrajových častí po chirurgickom
odstránení nádoru.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Účinok lieku STELFONTA na nádory mastocytov je obmedzený na miesto
vpichu injekcie, pretože
liek nepôsobí systémovo. Liek STELFONTA sa preto nemá používať
v prípade metastatického
ochorenia. Liečba nebráni vzniku nádorov mastocytov
_de novo_
.
Liečba spôsobuje zmenu v štruktúre tkaniva. Preto je
nepravdepodobné, aby po liečbe bolo možné
zistiť presný histologický stupeň nádoru.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
3
Liek sa musí podávať striktne intratumorálne, pretože iné cesty
podania injekcií sú spojené
s nežiaducimi reakciami. Vždy je potrebné vyhnúť sa
neúmyselnému intravenóznemu (IV) podaniu,
pretože to môže spôsobiť závažné systémové účinky. Po
podaní injekcie tigilanol tiglátu
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula búlgaro 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas búlgaro 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula espanhol 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas espanhol 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula tcheco 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas tcheco 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula dinamarquês 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas dinamarquês 13-05-2020
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público dinamarquês 11-02-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula alemão 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas alemão 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula estoniano 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas estoniano 13-05-2020
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público estoniano 11-02-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula grego 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas grego 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula inglês 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas inglês 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula francês 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas francês 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula italiano 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas italiano 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula letão 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas letão 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula lituano 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas lituano 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula húngaro 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas húngaro 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula maltês 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas maltês 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula holandês 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas holandês 13-05-2020
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público holandês 11-02-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula polonês 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas polonês 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula português 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas português 13-05-2020
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público português 11-02-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula romeno 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas romeno 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula esloveno 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas esloveno 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula finlandês 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas finlandês 13-05-2020
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público finlandês 11-02-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula sueco 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas sueco 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula norueguês 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas norueguês 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula islandês 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas islandês 13-05-2020
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula croata 13-05-2020
Características técnicas Características técnicas croata 13-05-2020

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos